2015年医疗器械不良事件监管现状分析
2015/11/9 弗锐达医疗器械资讯
医疗器械不良事件报告的收集是发现安全性隐患，采取风险管理措施的前提，也是做好医疗器械不良事件监测工作的基础。
不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据。医院作为医疗器械的使用部门，应该切实有效做好不良事件的收集和报告工作。
在实际工作中，我们应加强采购验收的审核，强化医疗器械安全质量的重要性及必要性，通过医疗器械不良事件的监测、防范管理，最终对医疗器械采取有效的控制，减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生和蔓延，降低患者、医务人员使用医疗器械的风险。
医疗器械不良事件监测工作是一项长期的、持续性的工作，医院上下必须重视这项工作，坚持各项制度的彻底施行，这样才能保证该工作在医院的长期有效的实施。
医疗器械不良事件现状及产生的原因：
产品的研发设计缺陷：受到技术水平、研发实力、人员素质、研发成本等条件的限制，产品在研发的各个环节都可能存在缺陷，尤其是在临床试验中，受试验条件限制或经济因素等影响。
临床试验与实际临床应用脱节、临床定位不准确，存在一些未经充分试验验证而造成的产品缺陷。
材料的因素：临床使用的医疗器械，不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等考验。生物、化学材料对人体安全性的评价，很难在有限时间内完成的。
生产环节的因素：在生产过程中，材料、元器件的筛选和老化，制备工艺或装配流程的质量控制，后处理及包装、储运等不可控或不确定因素，都可能是导致发生不良事件的隐患。
使用环节的因素：是否经过严格的使用培训、是否严格按照操作规程操作、患者的个体差异、操作医师的熟练程度、使用说明书不规范等都是导致不良事件发生的因素。
器械性能下降：经过长时间使用，医疗器械性能下降甚至出现故障，没及时对医疗器械进行必要的维护和保养，导致医疗器械带故障工作。
医疗器械不良事件监管的现状与存在的问题
目前，据相关数据统计，我国的监测体系框架已初步搭建，2011年形成了全国34个省级监测机构，其中28个省具有地市级监测机构，如今正逐渐形成专业监测人员队伍和专家队伍。
医疗器械不良事件监测工作过程应包括报告收集、分析、反馈、利用4个基本环节。其中，报告收集是最薄弱的环节。
监测体系建设还处于初级阶段：
我国医疗器械不良事件监测工作起步晚、基础薄弱，专业技术人员相对缺乏，监测体系的构建尚需改善。大多数医院没有相应的医疗器械不良事件监测部门、监测制度和专职人员，缺少监测标准、方法和设备，不具备对医疗器械不良事件监测的条件。
思想认识不够：
对医疗器械不良事件的报告，医护人员认识不深、重视不足，往往将医疗器械不良事件与医疗事故等同起来，害怕引起医疗纠份，出于对自己的保护，往往导致医护人员私自处理或瞒报。
医务人员缺乏医疗器械不良事件相关业务知识：
不了解对医疗器械不良事件监测的相关政策、报告机制、上报流程，对卫生局、药监局等主管部门定期通报的不良事件不能及时了解。
采购验收把关不严格：
对供应商的资质审查不严，对入库器械没有严格的验收审核手续。
不重视器械的使用培训：
操作人员过于自信，操作时随意性大，忽视器械使用的科学性和安全性，增加病人痛苦，加重病情，导致不良事件的发生。上述问题在大多医院普遍存在，这些问题给不良事件的监测具体操作带来许多困难，导致不良事件的漏报、少报。
没有足够数据信息收集，相关监督部门就很难清晰地掌握医疗器械在临床上的使用情况，不能及时的发现问题和解决问题。
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来源：中国报告大厅
本文为转载，版权属原作者。
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