医疗机构使用无证器械被处罚，涉案企业移送公安机关
2015/11/11 弗锐达医疗器械资讯

     义齿是医疗机构里比较常见的医疗器械,，患者普遍信任医疗机构，很少关注义齿是否有注册证。一起企业伪造《医疗器械注册证》、医疗机构误用无证义齿案件，敲响了加强医疗器械管理的警钟, 对食品药品稽查工作也具有借鉴意义。

     1伪造的《医疗器械注册证》

     北京市西城区食品药品监管局执法人员在监督检查时,发现某医疗机构使用的医疗器械“固定义齿”、“活动义齿”是从A医疗器械生产企业购进的。该医疗机构提供这两种医疗器械的《医疗器械注册证》,分别是注册号: 京药监械(准)字2010第2630785号的医疗器械“固定义齿”、注册号: 京药监械(准)字2010第2630786号的医疗器械“活动义齿”。经登陆国家食品药品监督管理总局国产医疗器械数据库 查询,这两个注册号项下均无批准内容。

     西城区食药监管局当日在检查现场未发现医疗器械“固定义齿”、“活动义齿”, 但检查该医疗机构电脑购进记录,发现其于2012年1月6日至2014年7月24日期间，从A企业购进医疗器械“固定义齿”、“活动义齿”30笔，购进金额共计201933.80元，均已结算，有结算发票。该医疗机构在购进这两种医疗器械是，向A企业索要了供货单位的资质证照复印件，《医疗器械注册证》复印件。

     为进一步核实这两种医疗器械的批准情况，西城区食药监管局向北京市食品药品监督管理局请示。根据批复，北京市食品药瓶监督管理局未向A企业核发过上述2种注册证。经进一步核实，A企业只曾于2006年11月1日取得注册号：京药监械(准)字2006第2630648的医疗器械“活动义齿”(隐形义齿、支架、胶连义齿)；注册号：京药监械(准)字2006第2630649的医疗器械“固定义齿”(烤瓷冠、金铂烤瓷冠)。这两份注册证均已于2010年10月31日到期。

     2医疗机构受到处罚

     该医疗机构在从A企业购进涉案医疗器械“固定义齿”、“活动义齿”时，仔细审核了A企业的资质和产品资质，发现两份《医疗器械注册证》的批准日期为2010年11月1日，批准期限为四年，应在2014年10月前都有效，因此才从供货单位进货，对A企业私自伪造《医疗器械注册证》并不知情。该医疗机构在使用这两种医疗器械“固定义齿”、“活动义齿”时，依据《关于规范和取消部分医疗服务项目收费的通知》(京发改[2007]195号)的规定向患者收费，收费标准是“零售价格=实际购进价×(1+加价率)”，医用耗材实际购进价在500元以下的加价率在10%，500元以上的加价率在5%，该医疗机构使用的医疗器械在500元以下的货值金额为121173.80元，500元以上的货值金额为80760.00元，在医疗机构收取的医疗费用为16155.38元(121173.80元×10%+ 70760元×5%=16155.38元)。

     本案中，该医疗机构使用无产品注册证书的医疗器械的违法事实存在，但在购进涉案医疗器械“固定义齿”、“活动义齿”时，索要并留存了A企业的资质证照复印件、《医疗器械注册证》复印件，对A企业私自伪造《医疗器械注册证》并不知情。西城区食药监管局依据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院276号)第四十二条、第二十六条第三款的规定，责令该医疗机构立即停止购进、使用涉案这两种无产品注册证书的医疗器械，给予以下行政处罚：警告：没收违法所得16155.38元，并处违法所得3倍罚款48466.14元；两项合计人民币64621.52元。

     3涉案企业移送公安机关

     经查本案证据确凿，对该医疗机构予以立案处罚，同时进一步对A企业立案，A企业的行为构成犯罪，依法移送 至北京市公安局西城区分局依法查处。

     此案的违法行为呈连续性，该医疗机构自2012年1月至2014年7月一直在持续购进、使用A企业生产的无产品注册证书的医疗器械，在违法事实的认定上不存在疑问，但整个违法行为发生时期跨越新旧两部《医疗器械监督管理》的实施时期，即”旧“《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令)276号的实施时间为2000年1月4日至2014年5月31日，”新“《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令650号)的实施时间为2014年6月1日至今。依据从旧兼从轻的原则，本案在确定依据处罚的条款时，使用了旧《条例》。

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     来源：首都食品与医药

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