新规下如何进行医疗器械临床评价（上）
2015/11/18 弗锐达医疗器械资讯
新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套的法规文件中引入了医疗器械临床管理理念中新的概念和思路。新规下如何进行医疗器械临床评价，是许多客户比较关心和疑问的。弗锐达法规团队专门针对国家总局2015年出台的《医疗器械临床评价技术指导原则》进行部分解读。本文主要是对第二、三类医疗器械(非体外诊断试剂)临床评价的形式、种类、徐径及采取非临床研究的可行性进行了相应的分析及归纳：
一、法规依据
(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)；
(二)《医疗器械注册管理办法》(局令第4号)；
(三)医疗器械临床试验质量管理相关规定；
(四)《医疗器械临床评价技术指导原则》(2015年第14号通告)；
(五)2014年第12号通告《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》；
(六)2014年第13号通告《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告》；
(七)食药监械管〔2015〕247号-食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知。
二、术语及定义：
1)临床评价：指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
2)临床证据：指临床评价报告和相关的临床数据汇总资料，它是验证确认资料的一种，并与其他技术资料一同用于安全性、有效性评价。
3)临床数据：
指医疗器械临床使用过程中的安全和或性能信息，包括 ：
①本产品上市前和上市后的临床试验信息；
②同类产品上市前和上市后的 临床试验信息或科学文献中报道的相关研究；
③本产品或同类产品已发表和或未发表的临床经验资料。
临床评价是通过数据鉴别、数据评价、数据分析的过程最终形成临床评价报告，而临床评价报告和相关的临床数据汇总资料被称为临床证 据，是最终医疗器械注册人需要提交给当地药临部门的验证确认材料中 的一份重要文件，与其他技术资料一同用于安全有效性评价。
三、临床评价方式
医疗器械临床评价依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，临床评价的方式可分为以下三种情况：
1)产品列入到《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价；
自2014年08月21日发表的第12号和13号公告，明确了免于进行临床试验的488种第二类和79种第三类医疗器械产品目录，只有在《免于进行临床试验的医疗器械目录》当中的产品，才能免除临床试验。
2)通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价；
目前注册评审对此途径还处于较为保守的状态，若不在豁免目录内的产品想走同品种的方式，具有一定的难度。
3)通过临床试验。
四、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求
对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》(以下简称《目录》产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的临床评价资料要求如下：
(一)提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；
(二)提交“申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明“对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料(见以下表1)。
提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。有关等同性，可概括为以下几个方面：
1)产品名称尽量与目录中的产品相同或相近；
2)适用范围与目录中适用范围相同或少于目录中的范围；
注：如目录产品适用于影像数据采集、传输、处理、分析、诊断；对比产品用途可为“适用于影像数据采集、传输、处理、分析”；
3)产品结构组成、性能指标、执行的标准基本等同；
注：产品结需等于或少于目录中产品的结构，性能指标需在目录中指标范围内、执行的标准相同；
4)基本原理(工作原理/作用机理)基本等同；
5)灭菌/消毒方式、使用方法基本等同；
6)所使用的关键原元器件、与人体接触的材料基本等同；
若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性时，则应按照：
通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价、通过临床试验的方式进行。
注：以上所述的《目录》是指CFDA最新发布的《国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》、《国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告》。
表1 申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比表
对比项目
目录中医疗器械
申报产品
差异性
支持性
资料概述
基本原理(工作原理/作用机理)
结构组成
产品制造材料或与人体接触部分的制造材料
性能要求
灭菌/消毒方式
适用范围
使用方法
……
注：
1、对比项目可根据企业的实际情况予以增加，如：产品名称、禁忌症、注意事项、作用方式等。因注册的产品不同，在对比表填写时，有些项目可能是不适用，应说明不适用的理由。
2、两者存在的差异性，只是表现于文字的描述上，不对产品本身结构组成、性能有差别，针对差异部分应不影响到产品的安全、有效性；
3、支持性资料，一般来源于产品技术要求、说明书、国家或行业标准，国家局数据、库查询的信息。
未完待续……
下篇：《通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求》
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