FDA许可的发行机构UDI格式
2015/11/21 弗锐达医疗器械资讯
FDA在2015年11月3日发布了三家其许可的作为发行机构的组织的UDI格式的文件，该三家组织分别为GS1、Health Industry Business Communications Council(HIBCC)和International Council for Commonality in Blood Banking Automation(ICCBBA)。该文包括每家FDA许可的发行机构的UDI格式相关的信息和链接，每家发行机构在其最初的许可过程中都有其独特的FDA许可的UDI格式。发行机构的UDI格式的任何变化在实施前都必须经FDA批准。如果您要获得一个UDI，以及咨询关于其格式的创建或实现的任何其他问题，请直接联系发行机构。
FDA正在与发行机构和其他利益相关机构一起制定一个变更控制计划，本文的下一个版本将包括这个计划。
各发行机构的UDI格式如下表所示：
表1：GSI发行机构的UDI格式
发行机构
数据分隔符
标识符
数据类型
人类可读的字段长度
数据库字段长度
GSI
(01)
DI
Numeric
16
14
GSI
(11)
Manufacturing/ Production Date
numeric [YYMMDD]
8
6
GSI
(17)
Expiration Date
numeric [YYMMDD]
8
6
GSI
(10)
Batch/Lot Number
alphanumeric
22
20
GSI
(21)
Serial Number
alphanumeric
22
20
GSI
Maximum Base UDI
alphanumeric
76
66
举例: (01) 51022222233336(11)141231(17)150707(10)A213B1(21)1234
表2：Health Industry Business Communications Council? (HIBCC) Issuing Agency的UDI格式
发行机构
数据分隔符
标识符
数据类型
人类可读的字段长度
数据库字段长度
HIBCC
+
DI
Alphanumeric
7 to 24
6 to 23
HIBCC
$
Lot Number Only
Alphanumeric
19
18
HIBCC
$$7
Lot Number Only (alternative option)
Alphanumeric
21
18
HIBCC
$$
Expiration Date followed by Lot Number
Exp Date: numeric [MMYY]
6
4
Lot Number: alphanumeric
18
18
HIBCC
$$3
Expiration Date followed by Lot Number
Exp Date: numeric [YYMMDD]
9
6
Lot Number: alphanumeric
18
18
HIBCC
$$4
Expiration Date followed by Lot Number
Exp Date: numeric [YYMMDDHH]
11
8
Lot Number: alphanumeric
18
18
HIBCC
$$5
Expiration Date followed by Lot Number
Exp Date: numeric [YYJJJ] – Julian Date format
8
5
Lot Number: alphanumeric
18
18
HIBCC
$$6
Expiration Date followed by Lot Number
Exp Date: numeric [YYJJJHH] – Julian Date format with Hour option
10
7
Lot Number: alphanumeric
18
18
HIBCC
$+
Serial Number only
Alphanumeric
20
18
HIBCC
$$+7
Serial Number only (alternative option)
Alphanumeric
22
18
HIBCC
$$+
Expiration Date followed by Serial Number
Exp Date: numeric [MMYY]
7
4
Serial Number: alphanumeric
18
18
HIBCC
$$+2
Expiration Date followed by Serial Number
Exp Date: numeric [MMDDYY]
10
6
Serial Number: alphanumeric
18
18
HIBCC
$$+3
Expiration Date followed by Serial Number
Exp Date: numeric [YYMMDD]
10
6
Serial Number: alphanumeric
18
18
HIBCC
$$+4
Expiration Date followed by Serial Number
Exp Date: numeric [YYMMDDHH]
12
8
Serial Number: alphanumeric
18
18
HIBCC
$$+5
Expiration Date followed by Serial Number
Exp Date: numeric [YYJJJ]
9
5
Serial Number: alphanumeric
18
18
HIBCC
$$+6
Expiration Date followed by Serial Number
Exp Date: numeric [YYJJJHH]
11
7
Serial Number: alphanumeric
18
18
HIBCC
/S
Supplemental Serial Number, where lot number also required and included in main secondary data string
Alphanumeric
20
18
HIBCC
/16D
Manufacturing Date (supplemental to secondary barcode)
numeric [YYYYMMDD]
12
8
HIBCC
/14D
Expiration Date (supplemental to secondary barcode)
Numeric [YYYYMMDD]
12
8
HIBCC
Maximum Base UDI
Alphanumeric
70 to 87
58 to 75
HIBCC
人类可读的条形码举例：+H123PARTNO1234567890120/$$420020216LOT123456789012345/SXYZ4567890123 45678/16D20130202C
表3：International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA) Issuing Agency
发行机构
数据分隔符
标识符
数据类型
人类可读的字段长度
数据库字段长度
ICCBBA
=/
DI
Alphanumeric
18
16
ICCBBA
=,
Serial Number
Alphanumeric
8
6
ICCBBA
=
Donation Identification Number
Alphanumeric
16
15
ICCBBA
=>
Expiration Date
numeric [YYYJJJ]
8
6
ICCBBA
=}
Manufacturing Date
numeric [YYYJJJ]
8
6
ICCBBA
&,1
MPHO Lot Number
Alphanumeric
21
18
ICCBBA
Maximum Base UDI for HCT/Ps
Alphanumeric
79
67
ICCBBA
人类可读的条形码举例：
=/A9999XYZ100T0944=,000025=A99971312345600=>014032=}013032&,1000000000000XYZ123
仅适用于血袋
数据分隔符
标识符
数据类型
人类可读的字段长度
数据库字段长度
ICCBBA
=)
DI for blood containers (bags)
Alphanumeric
12
10
ICCBBA
&)
Lot Number for blood containers (bags)
Alphanumeric
12
10
ICCBBA
Maximum Base UDI for Blood Bags
Alphanumeric
24
20
ICCBBA
人类可读的条形码举例：=)1TE123456A&)RZ12345678
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