浅谈肿瘤体外诊断试剂的临床试验设计
2015/12/2 弗锐达医疗器械资讯

     肿瘤是一种高发病率和高死亡率的疾病，严重威胁人类的生命健康。近年来，随着体外诊断试剂在国内的迅速发展，极大地推动了肿瘤标志物在临床诊疗中的运用，对肿瘤的辅助诊断、观察疗效以及预后评价等具有重要的临床应用价值。但是由于目前临床常用肿瘤标志物存在灵敏度和特异度不高，绝大多数肿瘤标志物的浓度高低与肿瘤的大小、生长、恶性程度以及分级/分期虽有一定关联但缺乏大样本临床试验证据等问题，使肿瘤体外诊断试剂的研究面临着新的挑战和机遇。那么我们就需要根据国家的法律法规、技术指导原则等要求，设计更加完善、可靠的试验方案，尤其要注意针对个体化治疗伴随诊断试剂的特点，建立合理和有效的临床评价体系，更大程度地推动国产化肿瘤体外诊断试剂的临床应用进程和提高我们肿瘤诊疗的整体水平。

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     来源：CAIVD / 作者：宋媛媛 韩晓红 石远凯

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