讨论稿流出！药物临床试验数据造假将被重罚
2015/12/9 弗锐达医疗器械资讯

     日前，蒲公英杂志分享了国家药监总局《关于药物临床试验数据造假责任认定和处理意见的公告》的讨论稿。讨论稿就药物临床试验数据自查核查中有关问题的处理意见作出了相关规定。

     讨论稿明确了数据造假的范围，有编造数据的，如受试者不真实存在，使用虚假试验用要紧或者虚假生物样本等；故意毁坏、转移、隐匿数据存储设施的……等6种情形之一的，属于数据造假。

     讨论稿规定，核查发现数据造假的，其注册申请不予批准，对药物临床试验数据造假的申请人、药物临床试验机构、合同研究组织及其直接责任人，依法立案查处。其中，对药物临床试验数据造假的申请人，将给予3年内不受理该申请人申报该品种的药品注册申请，1年内不受理其所有药品注册申请，已受理的不予批准，核查中发现存在3个及以上品种数据造假，该申请人所申报的全部品种按涉嫌造假论处。

     此外，讨论稿再次重申“对主动撤回的药品注册申请免除处罚”。

     据了解，自今年7月22日，国家药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》以来，截至目前，本次药物临床试验自查涉及的1622个药品注册受理中，已有596个药品注册撤回申请。此外，国家药监总局共对23个药品注册申请不予批准。

     以下为《关于药物临床试验数据造假责任认定和处理意见的公告》讨论稿全文：

    

    

    

    

    

    

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     来源：医药手机报 / 蒲公英杂志

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