CFDA晒144张收回GMP“成绩单”，给我们透露了什么？
2015/12/30 弗锐达医疗器械资讯
2015年12月25日，据CFDA官方网站首次公布了2015年全国收回GMP证书“成绩单”，全国共涉及140家药企144张GMP证书被收回(部分企业收回多张GMP证书，悲催!)。本来小编在年底，计划做一次全面统计，这下好了，省了这功夫!
收证型分布情况01
中药饮片仍是重灾区
中药饮片方面，2015年，全年收回82张，点总收回数的56.9%；2014年收回20张，占当年收回数的40%；可以看到，中药饮片都是近二年的“收证大户”、“重灾区”。
非无菌制剂方面，2015年全年收回50张，占33.7%；2014年全年收回20张，占当年收回数的56%。
值得关注的是，2015年收回了7张无菌制剂GMP证书，而在2014年这个数字是0。
80%都是中药企业
同样值得关注的是，在50张非无菌制剂企业中，有33家所于中成药生产企业，加上82家被收证的中药饮片企业，属于中药企业被收证总数为115家，占收证总数79.9%。
收证省份分布情况01
第一梯队：广东、吉林2省，连续2年获得冠亚军；
第二梯队：安徽、山东、广西、甘肃、陕西5省，居二梯队；
也称发狠队，去年收1-3张，今年突然发力收回9-14张；
第三梯队：辽宁、四川、湖南、黑龙江、江西、海南、福建、重庆8省市，今年年收证数量在2-5张，居三梯队；
第四梯队：浙江、青海、宁夏、内蒙、河南、河北、贵州7省，今年各收1张，居第四梯队；
第五梯队：云南、新疆、西藏、天津、深圳、上海、山西、江苏、北京9省市，2015年未收证，居第五梯队，也称0蛋队。其中连续2年都未收证的省份有云南、新疆、西藏、天津、上海、山西、江苏7省市。
返还GMP证书情况分析01
收回GMP证书，不同于注销GMP证书；收回GMP证书，允许企业改正的机会，药企在此期间暂停生产，按要求整改，经药监部门再次核查，确认符合要求后，可以发回GMP证书(套用光头强那句经典用语：我还会回来的!)。
返还周期分析
59家已返还GMP证书的企业，从收回到返还最长是254天(约8个半月)，最短仅仅用了8天时间，平均105天(约3个半月)。
82家尚未返还GMP证书的企业(截止12月25日)，到目前最长339(近一年)天，平均133(4个半月)天，这些企业看来心急如焚，继续好好整改，好好表现，等着药监复查吧。
3家企业被注销GMP证书和吊销了药品生产许可证，分别是亳州市国苑中药材饮片有限公司、浙江钱江(谯城)中药材饮片有限公司、安徽泰源中药饮片有限公司。他们永远也告别了咱制药行业，唉，还是别做药的好!
元气大伤
作为了一个企业来讲，收回GMP证书停产，意味着市场的流失，信用污点，人心涣散而流失；更加致命的是因GMP证书被收回，药监部门在二、三年内都不会为其开具“无假药证明”而参加不了招标，可以说“伤了元气”。停产整顿三个月，企业还可以扛一扛；停产超半年，员工纷纷离职、经销商纷纷退货、解约，企业要想恢复元气，也估计只剩下半条命了；要是停产一年以上，几本恢复无望，只等着破产或重组了。
飞检重点企业01
收回GMP证书的企业，几乎都是药监局飞行检查的成果，那么，哪些情况飞行检查组会到你企业呢？
根据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)(2015年9月1日实施)规定如下：
第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：
(一)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；
(二)检验发现存在质量安全风险的；
(三)药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；
(四)对申报资料真实性有疑问的；
(五)涉嫌严重违反质量管理规范要求的；
(六)企业有严重不守信记录的；
(七)其他需要开展飞行检查的情形。
国家飞行检查重点关注对象
以下情况的企业尤其注意，将成为国家局的飞检重点对象：
疫苗、血液制品企业；
上一年度质量公报中抽检不合格的注射剂企业；
上一年度发放告诫信的企业；
注册生产现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业；
中药注射剂和生化药品；
国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业；
2016飞检展望01
2015年12月22日，吉林省食品药品监督管理局局长郭洪志在促进食品医药产业发展新闻发布会上就放出狠话：“全面推行飞行检查制度，不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同和接待，直奔基层、直插现场开展检查，及时发现问题和风险，查处了一批问题企业，仅今年就收回药品GMP证书31个，撤消药品广告批准文号13个”
对照上面这段话，也就可以理解，为什么吉林省连续2年收证榜榜首的道理了。小编引用这段话，作为2016飞检的序幕吧。
那么2016年，全国药品生产飞行检查会有哪些势态呢？
无菌高风险企业仍然要小心
2016年1月1日，无菌制剂将由各省局承担认证任务。无菌制剂历来都是国家局、省局重点飞检对象。2016年国家局不管GMP认证了，告别了以往“自己发证，自己监督又收证”“既是裁判员，又是运动员”尴尬局面，自然飞检起来不狠也难啊!
另外2015年有7家无菌制剂企业被收证，也是一个苗头信号。
中药企业仍旧是重点被查、被收对象
中药饮片企业小、散、多，GMP管理水平落后，每家企业又生产N多个品种，2016年将依然是“重灾区”。
中成药企业，因为不按工艺生产、药材质量、偷工减料的“恶心”，也将成为收证的高风险企业。
附：2015年全国收回药品GMP证书情况统计表
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来源：医药网
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