CFDA发布最新准产批件通知
2016/1/1 弗锐达医疗器械资讯
序号
受理号
品种名称
申请人
1
准 11-0114
金属接骨螺钉
上海复升医疗器械有限公司
2
准 11-0115
金属解剖型接骨板
上海复升医疗器械有限公司
3
准 13-1879
一次性使用体外循环血路
天津市博奥天盛塑材有限公司
4
准 13-2238
开放式永磁型磁共振成像系统
宁波鑫高益磁材有限公司
5
准 14-0223
医用可吸收缝合线
泰科曼远东国际科技发展(北京)有限公司
6
准 14-0428
血液透析干粉
武汉柯瑞迪医疗用品有限公司
7
准 14-0881
A群轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)
北京健乃喜生物技术有限公司
8
准 14-0941
一次性使用避光输液器 带针
天津哈娜好医材有限公司
9
准 14-0975
一次性使用麻醉穿刺包
江苏长城医疗器械有限公司
10
准 14-1116
无针密闭输液接头
威海洁瑞医用制品有限公司
11
准 14-1267
CD10抗体试剂(免疫组织化学法)
福州迈新生物技术开发有限公司
12
准 14-1593
高频电刀
天津捷希医疗设备有限公司
13
准 14-1594
高频电刀
天津捷希医疗设备有限公司
14
准 14-1740
血液灌流机
珠海健帆生物科技股份有限公司
15
准 14-1767
非顺应性PTCA球囊扩张导管
乐普(北京)医疗器械股份有限公司
16
准 14-2073
人工髋关节
德州金约应医疗器械有限公司
17
准 14-2076
高压电位治疗仪
北京德馨康益生物科技有限公司
18
准 14-2121
一次性使用无菌注射器
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
19
准 14-2170
一次性无菌内瘘穿刺包
河南省驼人血滤医疗器械有限公司
20
准 14-2316
一次性使用无菌低阻力注射器 带针
江西科伦医疗器械制造有限公司
21
准 14-2469
一次性使用微调式输液器
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
22
准 14-2494
/
/
23
准 14-2512
24
准 14-5016
X射线计算机体层摄影设备
飞利浦医疗(苏州)有限公司
25
准 14-5023
外周球囊扩张导管
北京先瑞达医疗科技有限公司
26
准 14-5116
人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒(化学发光法)
潍坊市康华生物技术有限公司
27
准 14-5132
一次性使用袋式输液器 带针
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司
28
准 14-5267
医用汽化电切镜
杭州光典医疗器械有限公司
29
准 14-5269
甲胎蛋白检测试剂盒(酶联免疫法)
潍坊市康华生物技术有限公司
30
准 14-5287
X射线计算机体层摄影装置
航卫通用电气医疗系统有限公司
31
准 14-5400
一次性使用无菌注射针
宣城市江南医疗器械有限公司
32
准 15-0037
/
/
33
准 15-0110
糖类抗原19-9(CA19-9)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
北京中航赛维生物科技有限公司
34
准 15-0111
肿瘤相关抗原125(CA125)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
北京中航赛维生物科技有限公司
35
准 15-0116
癌抗原CA15-3(CA15-3)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
北京中航赛维生物科技有限公司
36
准 15-0119
腹腔镜及附件
杭州光典医疗器械有限公司
37
准 15-0152
可控弯电生理消融导管
心诺普医疗技术(北京)有限公司
38
准 15-0189
/
/
39
准 15-0356
幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)
北京万泰德瑞诊断技术有限公司
40
准 15-0374
一次性使用电子输注泵
镇江高冠医疗器械有限公司
41
准 15-0460
全自动多叶准直器
北京大恒医疗设备有限公司
42
准 15-0485
二氧化碳激光治疗机
武汉奇致激光技术股份有限公司
43
准 15-0503
加温输液泵
北京京精医疗设备有限公司
44
准 15-0512
高频电刀
常州市迪诺医疗科技有限公司
45
准 15-0543
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
同昕生物技术(北京)有限公司
46
准 15-0576
肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
同昕生物技术(北京)有限公司
47
准 15-0645
一次性使用血液净化体外循环血路
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司
48
准 15-0653
弹簧圈解脱器
北京泰杰伟业科技有限公司
49
准 15-0668
吗啡检测试剂盒(胶体金法)
中山宝元生物工程有限公司
50
准 15-0745
一次性使用输液器 带针
江苏华达医疗器械有限公司
51
准 15-0753
人生长激素(hGH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
北京华大吉比爱生物技术有限公司
52
准 15-0755
人附睾蛋白4(HE-4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
北京华大吉比爱生物技术有限公司
53
准 15-0756
糖类抗原125(CA125)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
北京华大吉比爱生物技术有限公司
54
准 15-0758
糖类抗原242(CA242)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
北京华大吉比爱生物技术有限公司
55
准 15-0759
甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
北京华大吉比爱生物技术有限公司
56
准 15-0761
糖类抗原19-9(CA19-9)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
北京华大吉比爱生物技术有限公司
57
准 15-0762
糖类抗原15-3(CA15-3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
北京华大吉比爱生物技术有限公司
58
准 15-0763
糖类抗原50(CA50)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
北京华大吉比爱生物技术有限公司
59
准 15-0766
神经元特异性烯醇化酶(NSE)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
北京华大吉比爱生物技术有限公司
60
准 15-0767
游离前列腺特异性抗原(F-PSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
北京华大吉比爱生物技术有限公司
61
准 15-0771
细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
北京华大吉比爱生物技术有限公司
62
准 15-0779
β2-微球蛋白(β2-MG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
北京华大吉比爱生物技术有限公司
63
准 15-0780
糖类抗原72-4(CA72-4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
北京华大吉比爱生物技术有限公司
64
准 15-0785
一次性使用无菌注射器 带针
江西三鑫医疗科技股份有限公司
65
准 15-0821
导引导管
湖南埃普特医疗器械有限公司
66
准 15-0855
密闭式静脉留置针
苏州碧迪医疗器械有限公司
67
准 15-0889
68
准 15-0890
69
准 15-0909
70
准 15-0960
外周血管用导丝
上海微创医疗器械(集团)有限公司
71
准 15-0967
一次性使用肝素帽
福建省百仕韦医用高分子股份有限公司
72
准 15-0969
放射治疗模拟机
江苏海明医疗器械有限公司
73
准 15-1002
输液用肝素帽
圣光医用制品有限公司
74
准 15-1047
一次性使用精密过滤输液器
山东新华安得医疗用品有限公司
75
准 15-1052
一次性使用无菌注射针
圣光医用制品有限公司
76
准 15-1053
一次性使用无菌中心静脉导管包
圣光医用制品有限公司
77
准 15-1055
一次性使用输血器 带针
圣光医用制品有限公司
78
准 15-1099
麻醉机
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
79
准 15-1133
一次性使用静脉输液针
常州市春光医用器材有限公司
80
准 15-1183
淋球菌(NG)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
凯杰生物工程(深圳)有限公司
81
准 15-1184
CD4/CD8/CD3检测试剂盒(流式细胞仪法-FITC/PE/PerCP)
艾森生物(杭州)有限公司
82
准 15-1186
糖类抗原19-9(CA19-9)测定试剂盒(化学发光法)
北京同生时代生物技术有限公司
83
准 15-1192
一次性使用输血器 带针
江苏康进医疗器材有限公司
84
准 15-1241
一次性使用血管内导管附件
上海微创医疗器械(集团)有限公司
85
准 15-1269
纤维桩
北京欧亚瑞康新材料科技有限公司
86
准 15-1324
腹腔内窥镜
桐庐优视医疗器械有限公司
87
准 15-1365
空心接骨螺钉(非锁定)
北京中安泰华科技有限公司
88
准 15-1371
EB病毒VCA IgA抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
深圳市惠安生物科技有限公司
89
准 15-1407
苯丙氨酸检测试剂盒(荧光法)
北京协和洛克生物技术有限责任公司
90
准 15-1521
/
/
91
准 15-1523
/
/
92
准 15-1628
药物性耳聋基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)
智海生物工程(北京)有限公司
93
准 15-1665
体外冲击波碎石机
苏州市锡鑫医疗器械有限公司
94
准 15-1701
一次性使用无菌注射针
江西侨明医疗器械有限公司
95
准 15-1717
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
苏州浩欧博生物医药有限公司
96
准 15-1849
轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒(乳胶法)
艾博生物医药(杭州)有限公司
97
准 15-1874
金属带锁髓内钉
山东航维骨科医疗器械股份有限公司
98
准 15-1928
金属带锁髓内钉
山东航维骨科医疗器械股份有限公司
99
准 15-1976
氯胺酮检测试剂(胶体金法)
艾博生物医药(杭州)有限公司
100
准 15-1977
安非他明检测试剂(胶体金法)
艾博生物医药(杭州)有限公司
101
准 15-2051
直型接骨板
北京理贝尔生物工程研究所有限公司
102
准 15-2052
解剖形接骨板
北京理贝尔生物工程研究所有限公司
103
准 15-2161
一次性使用连接器
河南飘安集团有限公司
104
准 15-2212
一次性使用无菌注射器 带针
常州市远东医疗器材厂有限公司
105
准 15-2239
可卡因(COC)检测试剂盒(胶体金法)
上海凯创生物技术有限公司
106
准 15-2240
四氢大麻酚酸(THC)检测试剂盒(胶体金法)
上海凯创生物技术有限公司
107
准 15-2241
亚甲二氧基甲基安非他明(MDMA)检测试剂盒(胶体金法)
上海凯创生物技术有限公司
108
准 15-2244
吗啡、甲基安非他明联合检测试剂盒(胶体金法)
上海凯创生物技术有限公司
109
准 15-2245
/
/
110
准 15-2246
氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)
上海凯创生物技术有限公司
111
准 15-2478
胆道镜
杭州好克光电仪器有限公司
来源：CFDA
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