临床试验-您注意到道德要求了吗？
2016/1/3 弗锐达医疗器械资讯
“ 临床试验-您注意到道德要求了吗？
”
临床试验遵守的道德准则？国际医学期刊编辑委员会(Ininternational Committee of Medical Journal Editors，ICMJE)指出，临床试验是指任何需要人体参与干预组或对照组以了解一医疗干预和健康结果之间的因果关系的研究项目。美国医学会杂志(Journal of the American Medical Association)期刊报告列出了关于进行临床实验时应遵守的7项道德准则：
1价值研究必须是有益健康或产生知识，能为进一步研究提供基础。2科学有效性研究必须有完整的方法确保研究结果于科学上是可靠、有效及可复制的。3良好的风险收益比：研究对个人和知识产生的潜在利益应超过风险，若风险超过潜在的医疗福利，临床研究是不合理的。4独立审查应由个人单位再检查然后核准、修正或终止研究。5公平选择实验对象实验对象的选择应根据研究的目的而非偏见，如果在人口的研究中没有具体原因就排除女性是不道德的。6知情同意应该在每个人提供书面自愿同意书之前完整告知研究用途、方法、风险及利益。7对登记实验对象的尊重保障实验对象的隐私，如所有的个人信息与任何可辨识资讯，像排除是实验对象姓名、实验地点与日期等信息，如果需要研究照片，应该要加以修改使实验对象不被认出。此外，实验对象有权改变主意随时退出，并且无需担负任何罚则。世卫组织称隐瞒临床试验结果不道德
世界卫生组织(WHO)发起了一项倡议，提出让每一项临床医学实验结果在1年之内均可公开获取。WHO表示，如果不这样做，就不利于患者和研究对象，还会浪费时间和金钱，阻碍医学发展。
“如果没有公开临床试验结果，就会产生误导性信息，从而使医学研发和公共卫生干预的优先顺序发生偏斜。”WHO助理总干事Marie-Paule Kieny在4月14日的新闻发布会上说，“它会让公共和私人机构为此付出间接代价，其中也包括患者在内，使他们的花费被用于次一级的疗法，或是有害的疗法。”
临床试验结果不公开发表的背后有诸多原因。有时，一些研究的资助者不希望引起公众对不受欢迎的研究结果的注意；有时，一些研究人员很难在一些期刊上发表他们的发现，比如当发现一项治疗方法没有效用的时候；有时，科研人员很难抽出时间写研究论文。但是隐瞒研究结果会产生“发表偏倚”，从而导致一些疗法看起来比它们的实际效果更好或是更差，并会进一步把参与实验的志愿者置于未来临床试验中可能出现的不必要风险中。
在此次声明中，WHO表示，从现在开始，每一项临床研究的主要发现都必须在数据收集完成后的12个月内递交给同行评议期刊，并且使研究结果在24个月内在一本开放获取期刊上发表——除非有特殊原因可以解释为什么做不到这些。“主要发现”听起来似乎有些局限，但实际上，它包括从实验设计、合格标准到研究结果、限制条件以及每项研究的具体解释等方方面面的内容。
WHO在被称为CONSORT的声明中，提示研究人员递交的论文中所应包含的清单。此外，WHO还要求研究人员提供“关键成果”数据—— 一组限制性更强的数据，包括参与实验的人数、关键结果以及不良反应等，以便使这些数据在研究完成的12个月内可由临床试验注册中心，如临床试验管理部门获取。
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来源：NRR杂志
本文为转载，版权属原作者。
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