2016医械申报新风向，认清路径注册提速
2016/1/4 弗锐达医疗器械资讯
随着中国药品和医疗器械创新速度提升，医疗器械行业的规范化运行与管理越来越受到政府监管部门、医疗机构与行业企业的重视。2015年对于中国医疗器械产业是至关重要的一年，众多新法规条例全面颁布执行，具体的操作规范得以逐步细化。
医疗器械注册审评和监管趋严无疑意味着产业的巨大进步，对企业而言，无论是对新政策的理解，还是执行过程中的自律，自身的主体责任要求已经得到大幅度提高。
政策激发企业责任
早在2000年，《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)的发布，便开启了医疗器械分类管理序幕，国家对医疗器械实行分类管理，一类、二类、三类医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布；两年后发布的《医疗器械分类目录》进一步明确了医疗器械分类管理主旋律。然而，该分类目录较为简要，由于只有分类名称，在历经多年实践后已然不适应监管工作的需要。
2014年3月，新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)正式出台，在强化分类管理思路的同时，2015年7月配套发布了《医疗器械分类规则》(国家食品药品监管总局令第15号)，新分类将于2016年1月1日起施行，围绕一类目录及豁免临床的二类、三类产品，对结构组成、预期用途等都加上了较为具体和细致的描述，企业在使用目录时不能像过去仅从产品名称出发，而应从产品属性出发，即工程原理、分类规则的要素等，寻找产品在目录中的正确位置。
广东省食品药品监督管理局医疗器械注册管理相关人士表示，法规条例的完善促使医疗器械审评审批及监管越来越注重企业的主体责任，企业必须清楚自己做的产品是什么，知道如何规范去做，并且不得隐瞒、欺骗监管部门，否则必将面临最严厉的处罚。“‘650号文’中提及的目录包括《一次性使用的医疗器械目录》《免于进行临床试验的医疗器械目录》《临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录》《具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产的产品目录》等，这些目录都实行动态调整。因此，器械分类和临床评价已经显现出个性化和动态化的特点。”
广州中医药大学第一附属医院临床试验机构主任杨忠奇教授在接受采访时表示，从注册角度来看医疗器械分类，可以说分类是处在整个注册环节的最前端，企业只有明晰产品类别才能相应开展后续的检验、临床、注册、核查。“‘650号文’明确要求，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理；第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，企业在申报时应当主动提交完备资料，包括产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及标签样稿、产品研制和生产有关的质量管理体系文件，以及证明产品安全有效所需的其他资料。”
优秀判断评价路径
依法进行临床评价是技术审评中心进行审评时的工作核心，如果临床评价不符合法规要求，产品的技术审评难以通过；过去医疗器械也有同类产品等同的概念，一家企业的器械产品对比其他企业的同类产品，在作用原理、结构组成、预期用途、参数及工作程序等方面进行评价，现在的新思路则是除了上述内容评价之外，还要针对新旧两类产品间的差异点、不同之处可能造成的影响必须做出进一步的评价。
临床评价的主要类型包括三类：《免于进行临床试验的医疗器械目录》临床评价(豁免路径)、同品种医疗器械临床评价(同品种路径)和需要进行临床试验的医疗器械临床评价(临床试验路径)。根据产品遇到的不同具体情况会有不同的临床评价路径，选择合适的评价路径显然将有助于企业更快地将申报产品注册上市。
医疗器械注册上市前，企业需优先判断评价路径，先看产品是否在豁免目录中，如果是则遵循豁免路径申报。“参照《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》举例，如注射器、棉花纱布，无源产品较多，主要是材料的物理、化学性能决定性能，较适合采用临床豁免；导管虽然不同长度、不同内径，依照目录可以临床豁免，但如果额外增加功能，球囊导管和非球囊导管就不能等同；超声虽然豁免临床，但企业只做其中的部件就要考虑是否符合单独注册标准，B超探头有凹状、凸状等多种，属于单独注册部件，电路板就不属于单独注册部件；超声和内窥镜分别都是豁免临床，但加在一起就不能豁免临床，因为组合产品实际上已经是一种全新的产品，必须重新注册。因此，不同的产品需要依据其特性和差异性具体情况具体分析。”上述医疗器械注册管理人士如是说。
申报注册产品没有在豁免目录当中，再看中国国内有无同品种产品，如有同品种产品则遵循同品种路径申报，如果没有则遵循临床试验路径申报。奥咨达医疗器械服务集团董事副总经理李强提醒：“同品种路径申报，收集到的临床数据必须能证明申报产品的安全性和有效性，如果不足需补做临床试验；同品种产品只能1：1对比，因此同品种的产品选择至关重要，若同品种提供的信息不足需补做临床试验；同品种路径对临床数据质量有严格要求，低质量数据很难被使用，通过同品种路径进行临床评价需要检索、筛选、评价大量文献，耗时较长，可能通过大量文献检索后发现同品种路径仍无法完成评价，需补做临床试验；同品种路径比较适合已在国外上市的国内同品种医疗器械的情况，此时申报产品相当一部分数据可以通过国外的经验数据提供。”
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来源：医药经济报 / 张蓝飞
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