获证医械企业如何避免体系证书不被暂停？
2016/1/8 弗锐达医疗器械资讯

     获证医械企业如何避免体系证书不被暂停？

     我们公司的体系证书到期了，怎么办？很多获证组织的质量管理人员都曾遇到过这个问题。下面介绍一下体系证书可能被暂停的相关条件：

     a)获证的管理体系持续地或严重地不满足认证要求；

     b)在监督审核中发现的不符合项(严重不符合项)，在商定的时间内采取的纠正、纠正措施未被接受(或未被证实有效)；

     c)不能在规定的时限内接受监督审核或再认证审核；

     d)未按《管理体系认证证书和标志管理规定》要求使用本中心签发的管理体系证书和认证标志；

     e)管理体系发生重大变更已不满足原认证覆盖范围要求，未及时通知认证机构得到妥善处理，变更情况包括：法律地位、生产经营状况、组织状态或所有权变更；取得的行政许可资格、强制性认证或其他资质证书变更；法定代表人、最高管理者、管理者代表变更；生产经营或服务的工作场所变更；管理体系覆盖的活动范围变更；管理体系和重要过程的重大变更等；

     f)发生影响产品质量/环境绩效/职业健康安全绩效/食品安全的重大事故，或国家行业监察发现重大问题；

     g)被有关执法监管部门责令停业整顿；

     h)被地方认证监管部门发现体系运行存在问题；

     i)持有的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等过期失效，重新提交的申请已被受理但尚未换证的情况；

     j)对其投诉或任何其它信息证实表明获证组织不再符合相关规定要求；

     k)未按规定及时交纳有关认证费用；

     l)不承担、履行认证合同约定的责任和义务；

     m)获证客户主动请求暂停；

     n)其他影响管理体系有效性的情况。

     企业出现以上情况时一定要注意，及时处理。在此，认证君也提醒大家，当公司发生下列重大质量/环境/安全等问题时，需及时联系颁发证书的认证机构，根据机构的相关流程，进行相关操作。

     这里，重大质量/环境/安全等问题是指：

     组织近期发生的重大机构变动，或经营方向改变，或产品结构重大调整、工艺过程重大调整等可能影响体系运行的情况；

     2.认证范围内的产品质量在国家、省级和行业监督抽检中出现不合格情况；

     3.发生重大质量/环境/安全等事故或事件；

     4.发生重大顾客投诉等。

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