FDA2016年有哪些医疗器械新政策？
2016/1/14 弗锐达医疗器械资讯

     收费项目

     2015年(单位：美元)

     2016年(单位：美元)

     工厂注册费(用户年费)

     3646

     3845

     510(k)审评费

     5018

     5228

     513(g)分类界定申请费

     3387

     3529

     上市前批准审评费(PMA, BLA, PDP)

     250895

     261388

     三类器械年度报告费用

     8781

     9149

     相比2015年的收费标准， 2016年的用户年费和审评费用均上浮4%左右，与历年增幅大致相同。

     FDA针对小型企业有审评费用优惠政策。如果企业年营业额低于100，000，000美元，那么可以作为小型企业申请此优惠。如果小型企业通过510(k)途径申请注册，审评费可减50%；如果通过PMA途径申请注册，那么2016年审评费为65，347美元，仅约为一般PMA审评费的四分之一，这正是FDA鼓励中小企业进行医疗器械创新的具体体现之一。

     整理：弗锐达医疗器械资讯

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