10万级净化车间标准(2015版)
2016/1/17 弗锐达医疗器械资讯
10万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准，一般的洁净度等级划分通常有10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级!
从换气次数角度上来说：
100000(10万)级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。
10000(1万)级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。
1000(1千)级别要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。
各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下：
ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室(区)及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值(低限)在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。
根据粒子径，可以划分为常规粒子(0.1um～5.0um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。
空气洁净度分级标准： ISO14644-1 (国际标准)
空气洁净度等级(N)
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值(个/每立方米空气粒子)
0.1 um
0.2 um
0.3 um
0.5um
1um
5 um
ISO Class 1
10
2
ISO Class 2
100
24
10
4
ISO Class 3
1 000
237
102
35
8
ISO Class 4
10 000
2 370
1 020
352
83
ISO Class 5
100 000
23 700
10 200
3 520
832
29
ISO Class 6
1 000 000
237 000
102 000
35 200
8 320
293
ISO Class 7
352 000
83 200
2 930
ISO Class 8
3 520 000
832 000
29 300
ISO Class 9
35 200 000
8 320 000
293 000
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。
空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 (中国标准)
粒径、数值洁净度级别
尘埃最大允许数/立方米
微生物最大允许数
≥0.5um
≥5um
浮游菌/立方米
沉降菌/皿
100 级
3,500
0
5
1
10,000 级
350,000
2,000
100
3
100,000 级
3,500,000
20,000
500
10
300,000 级
10,500,000
60,000
—
15
英国 5295 标准洁净室和空气净化装置分级：
空气洁净度等级(N)
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值(个/每立方米空气粒子)
0.3um
0.5um
5um
10um
25 um
C
100
35
0
D
1000
350
0
E
10000
3500
0
F
3500
0
G
100000
35000
200
0
H
35000
200
0
J
350000
2000
450
0
K
3500000
20000
4500
500
L
200000
45000
5000
M
450000
50000
各种国际洁净度标准的比较：
美国联邦
美国联邦
英国标准
澳大利亚标准
法国标准
德国标准
国际标准
日本标准
标准 209D
标准 209E
BS5295
AS1386
AFNORX44101
VDI2083
14644-1
JACA24
1
1
—
0
2
2
1
M1.5
C
0.035
—
1
3
3
10
M2.5
D
0.35
—
2
4
4
100
M3.5
E
3.5
4000
3
5
5
1000
M4.5
G
35
—
4
6
6
10000
M5.5
J
350
400000
5
7
7
100000
M6.5
K
3500
4000000
6
8
8
M
7
9
—
以上黄色部分字体就是指各国的10万级净化车间洁净度标准。
综上以上标准，可以得出10万级净化车间对应的参数如下：
洁净度等级
尘粒最大允许数/pc.m3
换气次数/h
气流流型
≥0.5μm
≥5μm
100 000
3 500 000
20 000
10~15
非单向流
10万级净化车间标准是：
1.尘粒最大允许数(每立方米)；
2.大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；
3.微生物最大允许数；
4.浮游菌数不得超过500个每立方米；
5.沉隆菌数不得超过10个每培养皿。
压差：相同洁净度等级的净化车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。
5.3.2净化空调系统安装确认
5.3.2.1 设备安装要求
设施部件名称
规格型号
要求
空调机组
LFD55W
密封、无漏气，符合设计安装要求
送风、回风接口
——
密封、无漏气
风管
镀锌钢板
符合设计安装要求，密封、无漏气
排风口
镀锌铁皮
与顶棚密封合格
初效过滤器
无纺布
洁净、无破损
中效过滤器
无纺布
洁净、无破损
高效过滤器
玻璃纤维纸
符合安装要求，洁净、无破损
5.3.2.2 空气高效过滤器的安装要求
根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有
安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端的高效过滤器。
2.按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。
3.每台高效过滤器应有合格证。
4.滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。
5.滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。
5.3.2.3净化空调系统安装验证方法
在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录(附表2)，风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。清洗完毕后应填写管道系统吹洗(脱脂)记录(附表4)，送风、回风管道安装完毕后，应采用200W灯光进行检漏，验证接口是否密封无漏气。检验完毕后，应填写风管漏风检查记录(附表5)。
在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进行中间工程验收，验收包括：结构部分、通风部分和电气部分。验收完毕后填写中间验收单(附表1)。
5.3.3空调系统的运行确认
a.空调净化机组的运行确认
空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按照操作说明开启空调系统进行运行。检查内容包括：电源自控系统：应启动关闭正常、控制灵敏；送回风管道：连接符合规定，送风管道阀门调控正常。输送风机：能正常运行、无异常振动；箱体：密封严密，不泄漏。检查完毕后应填写设备单机试运转记录(附表6)。
b.净化空气输送管道的运行确认
检查内容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调节、关闭严密。检查完毕后应填写：净化空调系统联合试运转记录(附表7)
d.空调系统的调试
待空调系统运行稳定后，应对空调系统进行调试，调试结果应符合下列要求。
项目
要求
检测方法
温度调整
18～28℃
GB 50591
湿度调整
45～65%
静压差
与非洁净区之间≥10Pa
调整换气次数
≥15次/小时
风速(百级洁净台)
水平层流≥0.4m/s
尘埃数
≥0.5μm
≤3,500,000个/m3
≤3500个/m3(百级洁净台)
GB/T 16292
≥5μm
≤20,000个/m3
0(百级洁净台)
将调试结果进行记录，相应的记录为：环境监测记录—温、湿度(编号：JL-6.4-01a)；环境监测记录-换气次数(编号：JL-6.4-01b )；环境监测记录-静压差 (编号：JL-6.4-01d)；环境监测记录-尘埃数(编号:JL-6.4-01e)
5.3.4空调系统的性能确认
在空调净化系统正常工作的情况下，进行净化车间静态各项指标的测定，以确认净化车间环境是否符合要求。
检测项目
标准
检测方法
温度
18～28℃
GB 50591
湿度
45～65%
换气次数
≥15次/小时
风速(百级洁净台)
水平层流≥0.4m/s
静压差
与非洁净区之间≥10Pa
尘埃数
≥0.5μm
≤3,500,000个/m3
≤3500个/m3(百级洁净台)
GB/T 16292
≥5μm
≤20,000个/m3
0(百级洁净台)
沉降菌数
≤10个/皿(十万级)
≤1个/皿(百级洁净台)
GB/T16294
净化空调系统的性能确认时间为一个月,每个工作日进行静态测试,各检测项目的频次按照YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》中规定进行检测，检测完毕后应填写相应的环境监测记录。
来源：无尘洁净室专家
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