2016年，药监总局医械监管准备放哪些大招？
2016/1/25 弗锐达医疗器械资讯
法规文件名称
编号
医疗器械注册管理办法
CFDA局令第4号
体外诊断试剂注册管理办法
CFDA局令第5号
医疗器械说明书和标签管理规定
CFDA局令第6号
医疗器械生产监督管理办法
CFDA局令第7号
医疗器械经营监督管理办法
CFDA局令第8号
药品医疗器械飞行检查办法
CFDA局令第14号
医疗器械分类规则
CFDA局令第15号
医疗器械使用质量监督管理办法
CFDA局令第18号
医疗器械通用名称命名规则
CFDA局令第19号
关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告
CFDA通告2015年第1号
关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告
CFDA通告2015年第14号
关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告
CFDA通告2015年第18号
关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告
CFDA通告2015年第31号
关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告
CFDA通告2015年第91号
关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告
CFDA公告2015年第53号
关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告
CFDA公告2015年第87号
关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告
CFDA公告2015年第101号
关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告
CFDA公告2015年第102号
关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告
CFDA公告2015年第103号
关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告
CFDA公告2015年第203号
关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知
食药监械管〔2015〕63号
关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见
食药监法〔2015〕65号
关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知
食药监械监〔2015〕158号
关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知
食药监械监〔2015〕159号
关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知
食药监械监〔2015〕218号
关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
食药监械监〔2015〕239号
关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知
食药监械管〔2015〕247号
关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知
食药监科〔2015〕249号
关于成立医疗器械分类技术委员会的通知
食药监械管〔2015〕259号
关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函
食药监办械监函〔2015〕533号
关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知
食药监办械管函〔2015〕534号
关于经营体外诊断试剂相关问题的复函
食药监办械监函〔2015〕646号
关于医疗器械检验机构资质认定条件有关事项的通知
食药监办科函〔2015〕775号
关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知
食药监办械管函〔2015〕804号
关于推荐医疗器械分类技术委员会专业组委员的通知
食药监办械管函〔2015〕838号
关于调整行政许可事项申报资料接收方式的公告(第133号)
2015年01月30日 发布
关于采用签收方式接收申报资料的公告(第136号)
2015年02月12日 发布
关于医用电气设备受理有关问题的公告(第137号)
2015年02月27日 发布
关于调整行政受理、制证咨询服务电话接听安排的公告(第140号)
2015年02月28日 发布
关于调整注册申报资料接收方式的公告(第141号)
2015年03月20日 发布
关于医疗器械延续注册申请过渡期相关问题的公告(第143号)
2015年03月31日 发布
关于医疗器械(含体外诊断试剂)延续注册申报资料有关问题的公告(第144号)
2015年03月31日 发布
关于执行《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》有关事宜的公告(第148号)
2015年06月24日 发布
关于调整注册申报资料接收方式的公告(第150号)
2015年07月01日 发布
关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告(第151号)
2015年07月16日 发布
关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告(第154号)
2015年09月09日 发布
关于近期医疗器械注册资料电子数据传输情况的公告(第160号)
2015年12月16日 发布
关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的公告(第161号)
2015年12月17日 发布
政策解读之医疗器械抽验和不良事件监测部分(一)
2015年01月22日 发布
政策解读之《医疗器械生产监督管理办法》部分(一)
2015年01月22日 发布
政策解读之《医疗器械经营监督管理办法》部分(一)
2015年01月22日 发布
医疗器械注册管理法规解读之一(《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分)
2015年02月05日 发布
医疗器械注册管理法规解读之二(《医疗器械说明书和标签管理规定》部分)
2015年02月05日 发布
关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明
2015年07月08日 发布
医疗器械注册管理法规解读之三(关于《医疗器械分类规则》的修订说明)
2015年07月16日 发布
医疗器械注册管理法规解读之四
2015年11月02日 发布
医疗器械注册管理法规解读之五
2015年11月19日 发布
医疗器械不良事件监测的主要目的和意义
2015年11月25日 发布
关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明
2015年11月30日 发布
来源：CFDA
整理：弗锐达医疗器械资讯
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