CFDA：2016年适时出台医疗器械GCP法规
2016/1/27 弗锐达医疗器械资讯

    

    

    

     会上，CFDA注册管理司高司长透露：2016年将适时出台医疗器械GCP法规。在刚刚过去的全国医疗器械监督管理工作会议总结中，明确了2016年医疗器械监管工作的着力点和重点方向：

     一是深入推进医疗器械审评审批制度改革。

     全面贯彻落实医疗器械审评审批制度改革各项工作，大力推进医疗器械分类改革工作，修订《医疗器械分类目录》，改进医疗器械标准管理工作，研究国家重点支持医疗器械优先审评审批程序，全面开展省级医疗器械审评审批能力评估，适时启动医疗器械临床试验数据核查。

     二是继续贯彻实施医疗器械监管法规。

     加强对监管人员的专业培训，强化对医疗器械生产经营企业和使用单位的宣贯培训。严格规范执法，严厉查处违法违规行为。

     三是不断强化医疗器械监管责任落实。

     依法审评审批，确保每一个审评审批事项都能经得起实践的检验。明确各级监管部门监管事权，狠抓责任落实，建立长效机制强化高风险企业和产品监管。推动生产企业落实不良事件监测的主体责任。推进监督检查、监督抽验、行政处罚信息公开。

     四是全面提升医疗器械监管能力。

     各地要建立与本地区产业发展水平和监管要求相适应的审评机构，统筹推进核查、检验和不良事件监测等技术机构的建设。加快建立职业化的审评员、检查员队伍，完善教育培训制度，加快信息化建设完善监管信息平台，加强社会共治，深化国际合作。

     五是进一步加强党风廉政建设。食品药品监管系统要加大廉政风险防范和监督管理权力制约，打造一支忠诚、干净、担当的医疗器械监管队伍，要持之以恒抓好作风建设，提高监管队伍的创造力、凝聚力和战斗力。

    

    

     来源：弗锐达医疗器械资讯

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