CFDA连发两文，公布5个品种注册指导原则
2016/1/29 弗锐达医疗器械资讯

     1月27日，CFDA发布2016年第6号通告和第7号通告，5项医疗器械注册技术审查指导原则将指导注册审查工作。

     这五个品种是

     01

     一次性使用膜式氧合器指导原则所涉及的膜式氧合器产品，是指进行血液体外循环与人工心肺机配套使用的、具有氧合血液与排除血液中二氧化碳功能的消耗性器材。它可以由血气交换器(氧合器)配用热交换器和/或贮血器部分组成，其中血气交换器是利用中空纤维膜，向人体血液供氧并清除血液中二氧化碳。本指南适用于最多可持续使用6小时，以无菌、无热原状态提供的膜式氧合器产品。02

     氰基丙烯酸酯类医用粘合剂

     指导原则所涉及的α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品，是指α-氰基丙烯酸正丁酯、α-氰基丙烯酸正辛酯及其他取代酯为主体，单独和/或改性剂及辅料复配而成的医用粘合剂，还包括与该粘合剂配套使用的器械与工具。

     指导原则适用的α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品，是指适用于体表切口的局部封闭、在其他方法无效的情况下体内组织创面的辅助粘合封闭和小血管的栓塞治疗等目的的医用粘合剂。

     03

     可吸收止血产品

     指导原则适用于可吸收止血医疗器械产品注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。

     可吸收止血类医疗器械是指在常规止血技术无效的情况下，在手术过程中放置于人体内的可被人体吸收的医疗器械产品，该类产品可通过加速创面局部血液的凝固过程产生止血作用。目前该类产品大多由以下材质制成：氧化纤维素、再生氧化纤维素、淀粉等植物多糖，可吸收性明胶、胶原等。

     指导原则不适用于控制血管吻合处出血的器械(如：聚合物基封闭剂)、暂时闭合血管的器械(如：血管钳/夹)、含有凝血酶和/或其他药品、生物制剂的可吸收止血器械。

     04

     腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品指导原则适用于腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品。同时包括与该产品配套使用的器械与工具(如有)。05class透明质酸钠类面部注射填充材料指导原则所涉及的透明质酸钠类面部注射填充材料是指用于面部组织注射填充以纠正皱纹的产品(具体产品的适用范围根据各自性能特点及临床数据进行确定)。该类产品的主要组成是经化学交联或未经化学交联的透明质酸钠与水形成的均一相凝胶或凝胶微粒混悬液，可能添加起辅助作用的药物成分，或者由不可吸收材料制成的微粒。

     详细内容请复制以下链接至CFDA官网下载查看：

     国家食品药品监督管理总局关于发布一次性使用膜式氧合器和α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则的通告(2016年第6号)

     http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/143160.html

     国家食品药品监督管理总局关于发布可吸收止血产品等3个医疗器械注册技术审查指导原则的通告(2016年第7号)

     http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/143162.html

     来源：CFDA

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