年报！2015年度CFDA医疗器械监管统计年报
2016/2/2 弗锐达医疗器械资讯

     01

     类别

     生产企业

     经营企业

     2015年

     2014年

     2015年

     2014年

     一类

     5080家

     3966家

     /

     /

     二类

     9517家

     9355家

     125197家

     /

     三类

     2614家

     2848家

     121984家

     /

     总计

     14151家

     16169家

     186269家

     189833家

     2015年全国医疗器械生产企业较去年减少2018家，而经营企业与去年相差不多。

     02

     2015年

     2014年

     一类

     备案

     11055件

     Ⅰ类医疗器械首次注册4876件，重新注册1885件

     二类

     首次注册

     7029件

     5716件

     延续注册

     4599件

     7442件

     三类

     首次注册

     761件

     894件

     延续注册

     900件

     1491件

     港澳台

     首次注册

     104件

     195件

     延续注册

     17件

     73件

     进口

     首次注册

     1559件

     4213件

     延续注册

     1159件

     4839件

     2015年全国一类医疗器械备案数量是去年的两倍，由于2014年6月1日颁布的新法规后，一类的医疗器械产品由原先的注册审批变为备案申请，审批权下放到当地市局。除了申办流程的简化，办理难度上也大大减小，这就使得一类的备案申请数量激增。

     而由于CFDA及各省局开始收费等因素的影响，二、三类及进口注册产品的注册数量明显减少。

     03

     2015年

     2014年

     全国共审批医疗器械广告

     3853件

     3386件

     违法广告

     7546件

     57597件

     撤销医疗器械广告批准文号

     11件

     50件

     04

     2015年

     2016年

     受理医疗器械投诉举报

     9536件

     15741件

     立案

     608件

     1837件

     结案

     764件

     1552件

     05医械注册与临床研究技术服务商

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