打造医疗器械生产质管标准加强版，不达标者将“出局”
2016/2/27 弗锐达医疗器械资讯

     近日，安徽省食品药品监督管理局出台《关于监督实施医疗器械生产质量管理规范的意见》，将按类别、分阶段监督全省医疗器械生产企业强制实施《医疗器械生产质量管理规范(2014版)》(下称《规范》)，标志着医疗器械生产行业最严监管时代已经来临。

     国家食药监总局要求，从2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业必须符合《规范》)要求，其他医疗器械生产企业应于2018年1月1日符合《规范》要求。

     安徽省食药监局出台的《关于监督实施医疗器械生产质量管理规范的意见》规定，在日常监督检查中，只要发现企业一般项目不符合要求的，一律责令企业限期整改；若是关键项目不符合要求或者即使是一般项目不符合要求但会对产品质量产生直接影响的，企业必须停产整改；情节严重的，或将直接被吊销生产许可证。这意味着不符合《规范》要求的企业，将被淘汰出局，失去医疗器械生产资格。

     安徽省食药监局要求全省食药监系统督促生产企业排出实施《规范》的任务清单、列出实施进度表，预先开展自查自纠，对暂时达不到《规范》要求的应当主动停产整改；同时要做好政策引导和督导服务，通过充分了解企业在实施《规范》中存在的困难和差距，组织开展针对性业务培训，提高企业对《规范》的理解和执行能力。

     安徽省食药监局将在企业自查、市局检查的基础上，对列为四级监管、上年度抽检不合格、有投诉举报等第三类医疗器械生产企业企业开展飞行检查，凡是发现不符合《规范》要求或者涉嫌违反医疗器械相关法规规章规定的，一律依法予以严惩。

     安徽省食药监局将在门户网站及时公开本次《规范》检查的进度以及首次检查、跟踪检查和依法查处信息，让公众在第一时间了解我省第三类医疗器械生产企业质量管理状况，较为直观地识别谁家生产的医疗器械质量过得硬，为公众选择质优医疗器械提供参考。

     来源：安徽食药监 / 石跃新。

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