ISO 13485:2016标准于3月1日正式生效
2016/3/2 弗锐达医疗器械资讯

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     医疗器械设计和制造商如：医疗器械设计公司，医疗器械制造商；

     2.医疗器械经营商如：医疗器械的批发、零售、；医疗器械出口贸易公司等；

     3.医疗器械服务提供方如：一次性器械辐照灭菌站，环氧乙烷EO灭菌公司，医疗器械安装公司；医疗器械的运输或设备维护方；

     4.医疗器械软硬件以及零部件/材料供应商如：有源器械PCB板供应商，纱布织造厂，B超机用电源线，医用软件公司等。

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     法律地位证明文件(如企业法人营业执照等)，组织机构代码证书；

     2.有效的资质证明、产品生产许可证、强制性产品认证证书等(需要时)；

     注：中国大陆地区：申请企业的产品涵盖在国家医疗器械分类目录的：必须按规定要求提供相关的资质证明，具体为：

     a.对于生产型企业，Ⅰ类产品需提供医疗器械产品注册证，Ⅱ(含)

     以上产品需提供“医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证”；

     b.对于经营型企业，不管企业产品类别，都需要提供医疗器械经营企

     业许可证，且认证范围不能超出“医疗器械生产或经营许可证核准的范围和类别”；

     c.如受审核组织认证范围所涉及的产品不属于医疗器械范围内，但受 审核组织的客户要求组织执行ISO13485标准，并提供相关证明文件(如：客户的证明)也可受理认证；组织简介、组织机构图、人员情况、申请认证产品的生产/加工/服务工艺流程图；

     3.管理手册和程序文件(对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月)；

     34医械注册与临床研究技术服务商

     1、医疗器械注册与临床试验咨询请拨：400 609 1580

     2、合作或投稿，请发邮件至：freda@fredamd.com

     (回复“投稿”，查看稿酬标准)

     3、您还可以与我们在QQ上互动：2206460483，注册与临床交流群：377876554

     4、对此文如有疑问或建议，欢迎给我们留言，您的声音是我们前进的动力!“请关注公众号：fredamd2，医疗器械最新资讯，每晚10:00与您分享!”

    http://www.duyihua.cn
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