最新55件医疗器械获CFDA批件
2016/3/3 弗锐达医疗器械资讯
序号
受理号
品种名称
申请人
1
准 13-1881
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2
准 14-2473
胸壁接骨板、螺钉内固定系统
深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司
3
准 14-5059
肺炎衣原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
深圳康美生物科技股份有限公司
4
准 14-5066
一次性使用止血夹
安瑞医疗器械(杭州)有限公司
5
准 14-5077
Y形连接器
北京迪玛克医药科技有限公司
6
准 14-5108
膝关节假体
经纬医疗器材制造(深圳)有限公司
7
准 14-5109
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8
准 14-5118
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9
准 14-5163
一次性使用麻醉穿刺包
上海意欣医疗器械有限公司
10
准 14-5183
口腔X射线数字化体层摄影设备
合肥美亚光电技术股份有限公司
11
准 14-5184
口腔X射线数字化体层摄影设备
合肥美亚光电技术股份有限公司
12
准 14-5370
甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
烟台普罗吉生物科技发展有限公司
13
准 14-5375
总前列腺特异性抗原(t-PSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
烟台普罗吉生物科技发展有限公司
14
准 15-0045
气控呼吸机
北京秋满实科贸中心
15
准 15-0078
核医学图像处理软件
北京天科信达软件有限公司
16
准 15-0222
肠道病毒71型/柯萨奇病毒A16型/通用型肠道病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)
苏州天隆生物科技有限公司
17
准 15-0253
人类HLA-B27核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
苏州天隆生物科技有限公司
18
准 15-0423
ALDH2基因检测试剂盒(PCR毛细电泳片段分析法)
宁波海尔施基因科技有限公司
19
准 15-0549
一次性使用精密过滤输液器 带针
江西科伦医疗器械制造有限公司
20
准 15-0786
腹腔镜超声探头
深圳开立生物医疗科技股份有限公司
21
准 15-0865
口腔X射线数字化体层摄影设备
常州博恩中鼎医疗科技有限公司
22
准 15-0866
口腔颌面全景X射线机
常州博恩中鼎医疗科技有限公司
23
准 15-0927
吸入笑气镇痛装置
杭州圣王医疗设备有限公司
24
准 15-0959
血管造影导丝
上海微创医疗器械(集团)有限公司
25
准 15-1000
永磁型磁共振成像系统
上海卡勒幅磁共振技术有限公司
26
准 15-1276
乙型肝炎病毒前S1抗原质控物(化学发光法)
四川迈克生物科技股份有限公司
27
准 15-1277
乙型肝炎病毒表面抗原校准品(化学发光法)
四川迈克生物科技股份有限公司
28
准 15-1279
乙型肝炎病毒前S1抗原校准品(化学发光法)
四川迈克生物科技股份有限公司
29
准 15-1280
乙型肝炎病毒表面抗原质控物(化学发光法)
四川迈克生物科技股份有限公司
30
准 15-1306
呼吸机
北京谊安医疗系统股份有限公司
31
准 15-1335
癌胚抗原测定试剂盒(双抗体夹心酶联免疫法)
上海科华生物工程股份有限公司
32
准 15-1363
外固定架配合用金属骨针
北京中安泰华科技有限公司
33
准 15-1436
电凝(切)器械
浙江申达斯奥医疗器械有限公司
34
准 15-1496
麻醉蒸发器
北京毅安峰技术有限公司
35
准 15-1498
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒 (CNPF底物法)
北京赛诺浦生物技术有限公司
36
准 15-1677
全身用X射线计算机体层摄影装置
赛诺威盛科技(北京)有限公司
37
准 15-1678
38
准 15-1681
X射线计算机体层摄影设备
赛诺威盛科技(北京)有限公司
39
准 15-1707
抗EB病毒早期抗原IgA抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
北京同生时代生物技术有限公司
40
准 15-1713
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
蓝十字生物药业(北京)有限公司
41
准 15-1714
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(胶体金法)
蓝十字生物药业(北京)有限公司
42
准 15-1716
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
蓝十字生物药业(北京)有限公司
43
准 15-1767
乙型肝炎病毒前S1抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
上海阿尔法生物技术有限公司
44
准 15-1853
幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测试剂盒(胶体金法)
三明博峰生物科技有限公司
45
准 15-1854
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
三明博峰生物科技有限公司
46
准 15-1870
淋球菌(NGH)抗原检测试剂盒(胶体金法)
广州万孚生物技术股份有限公司
47
准 15-1872
幽门螺杆菌(HP)抗原检测试剂盒(胶体金法)
广州万孚生物技术股份有限公司
48
准 15-1876
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
广州万孚生物技术股份有限公司
49
准 15-1886
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
广州万孚生物技术股份有限公司
50
准 15-1981
甲型H1N1流感病毒(2009) RNA检测试剂盒(荧光PCR法)
上海复星长征医学科学有限公司
51
准 15-2042
肺炎衣原体抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫法)
江苏默乐生物科技有限公司
52
准 15-2044
肺炎衣原体抗体IgM检测试剂盒(酶联免疫法)
江苏默乐生物科技有限公司
53
准 15-2047
柯萨奇病毒A16型(CA16)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
江苏默乐生物科技有限公司
54
准 15-2049
肠道病毒(通用型)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
江苏默乐生物科技有限公司
55
准 15-2357
β地中海贫血基因检测试剂盒(PCR探针法)
深圳益生堂生物企业有限公司
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