聚焦丨上海医疗器械安全监管工作如何创新？重点全在这儿！
2016/3/5 弗锐达医疗器械资讯
截至2015年，上海市有医疗器械生产企业954家，经营企业1.3万多家，产品注册证书(备案)8203项，全市当年实现医疗器械生产总值约250亿元。
一方面，上海站在科技前沿撬动创新支点，一大批高端影像装备、分子诊断技术等创新成果填补了国内空白，并处于国际领先水平，一部分具有成长性的企业快速发展起来；另一方面，行业安全监管面临产品、业态愈加复杂，企业质量意识不强、违法违规等现象屡有发生的挑战。新常态下的监管工作到底怎么做？
2015年，上海市食品药品监管局针对医疗器械制度和监管工作创新进行了深入细致的探索，紧扣问题导向的精髓，通过抓住两个“关键少数”更有效地推进企业质量主体责任和安全监管责任的落实，守住了医疗器械安全底线。
制度创新 引领监管实践
正确认识监管现状，找准监管要点，把握好核心问题导向，对于更好地保障用械安全十分重要和必要。
2015年，上海市局主要负责人带队深入医院、企业、基层监管部门、技术支撑单位开展调研，梳理医疗器械监管工作的风险点、盲点和堵点。针对调研中发现的情况和问题，对有源医疗器械抽样难、医疗器械信息整合难、生产环节风险防控难等监管难题立项开展实证研究，以制度创新引领监管实践，形成了一批有质量的研究成果。
在此基础上，上海市率先在全国实施了《上海市食品药品监督管理局医疗器械生产质量监督检查员管理办法》、《上海市医疗器械生产企业管理者代表责任制实施办法》、《上海市医疗器械生产企业质量信用分级管理办法》等制度。这些制度在监管实践中发挥了关键作用。
紧抓“管代” 落实企业质量责任
产品质量安全问题或多或少地与生产者有意或无意的质量管理意识淡薄、管理能力不足有关。而质量管理、安全监管完全依靠政府部门的行政考核，仅仅依靠监管部门的“单打独斗”，并不现实。
合格产品依靠规范的质量管理作为保证，企业是产品质量责任者的主体意识必须得到确立。为切实督促企业承担起质量主体责任，上海市局将主线锁定在企业管理者代表(简称“管代”)这一“关键少数”上。
2015年8月，上海市局颁布了新修订的《上海市医疗器械生产企业管理者代表责任制实施办法》，进一步明确了管理者代表在企业质量管理工作中的责、权、利，规定管理者代表的职责主要包括负责质量管理体系的建立、运行，组织管理评审，落实内部培训，开展上市产品质量的信息收集和上报，以及外部质量体系审核时的沟通、整改和报告等。
办法还要求，企业须建立实施办法的相关管理制度，企业负责人与管理者代表签订授权书，督促和要求企业内部各相关部门配合管理者代表履行职责、开展工作；管理者代表每年在岗学习培训不得少于40小时等。
上海市局医疗器械监管处林森勇处长告诉记者，2015年，上海市局委托上海医疗器械行业协会对近800名管代进行了专门培训。
一方面，通过法规宣传贯彻，切实提高了管代的法规和责任意识，有力地推进了企业的法制化管理水平。
另一方面，通过质量规范培训提升了管代的质量管理能力，强化了企业的质量和自律意识，为全面推进质量管理规范实施打下了基础。近两年，企业主观故意违法违规案件的比例明显下降，质量管理意识有了显著提高。
培植检查员队伍 提升监管效能
医疗器械检查员整体水平的提高是监管效能提升的重要基础。在锁定管代的同时，上海市局紧抓检查员这一“关键少数”，打造了一支专业化、成体系的检查员队伍，为上市后监管夯实基础。
记者了解到，上海市局率先在全国发布了《医疗器械生产质量监督检查员管理办法》，形成了一套符合上海实际的检查员管理制度。办法明确了检查员的条件、职责、培训、考评等要求。
一是要求做好检查员年度考评。每年均要对检查员进行培训、日常检查、体系核查情况的考核，考核合格者才能延续检查员资格。
二是要求建立实训基地。截至目前，已选择有源器械类、高风险植入物类、高分子无菌产品类、诊断试剂类和口腔齿科类五类企业建立实训基地。
三是要求严格执行培训。2015年，上海市局对全系统选拔的200多名检查员建档立制，进行分层次、分门类培训。
培训紧密结合现实案例，指导检查员如何走进企业、如何发现问题、如何有效核查、如何从企业的角度看管理评审，进一步提高了检查员发现问题的能力和实际检查水平。
2015年，上海市医疗器械检查员队伍共检查企业1376家次，生产企业覆盖率82%，发现问题企业235家，发现问题率517%，做出处理116家，责令整改62家，注销企业51家。
信用分级+重点监管 强化行业自律
实行质量信用分级监管，可以有效整合有限的行政资源，提高行政监管效率，落实相应责任。
2015年，上海市局修订了《上海市医疗器械生产企业质量信用分级管理办法》。办法采用“量化评分”和“一票否决”结合的分级方法，除设立违法违规等不良行为的条款，加重惩罚性扣分外，对于日常监管结论为优良的、体系考核结论为通过的、历史信用等级良好的企业，也有相应的加分奖励。
对于提供虚假资料、无证生产、拒不召回缺陷产品等严重失信行为，则采取一票否决制。
办法设立了包括企业自评、区县审核、行业协会核实、市局复核、公示异议等严格的评价流程，以确保信用分级客观公正。截至目前，上海市有A级企业140家、B级企业598家、C级企业76家。
针对不同信用级别的企业，办法设定了不同的监管频次，要求做到重点企业重点监管。对于A级企业，质量体系以认可企业自查为主，减少日常监督频次或免予现场检查；对于B级企业，按照日常监管要求，开展正常检查；对于C级企业，列入重点监管范围，加强监管，逢事必查，直至改正。
“上海市、区两级都已建立生产企业信用监管档案。通过信用量化分级，我们摸清了企业质量家底，锁定了监管目标，可更加有效地防控安全隐患。”
林森勇处长介绍，去年，上海市局对76家C级企业开展专项检查，发现正常生产企业49家，间歇性生产企业2家，停产企业17家，去向不明企业4家，对其中3家企业的许可证予以注销，对3家企业予以立案查处。该举措在上海医疗器械行业内起到了很好的震慑作用。
来源：中国医药报
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