北京海淀植入和介入类医疗器械将全程可追溯！
2016/3/9 弗锐达医疗器械资讯

     如果您是一位冠心病患者，刚在医院接受过介入手术植入支架的治疗，或您刚通过手术置换过人工关节，您想知道您体内植入的支架或人工关节的安全有效性吗？

     北京市海淀区食药局相关负责人告诉《法制日报》记者，该局将在全区范围内分阶段、有计划推进医疗器械使用单位的植入和介入类医疗器械可追溯工作。随着这项工作的开展，使用植入、介入类医疗器械的患者将逐步可实现使用病历上的条形码或医疗器械名称等关键性信息，通过向医院医护部门查询的方式，清晰直观的了解体内植入的医疗器械的相关信息。

     “医疗器械可追溯一方面可以充分保障消费者的权益，在植入性或介入性医疗器械发生质量问题时，可以立即对问题产品召回并对已使用问题产品的患者进行监测。另一方面，可以防止重复使用的、假冒的植入性、介入性医疗器械应用于临床，可以有效杜绝假冒产品和重复使用高风险医疗器械行为。”该负责人说。

     据悉，2016年2月1日新的《医疗器械使用质量监督管理办法》正式实施，其中对于“植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯”进行了明确规定，是对现行《医疗器械监督管理条例》的细化和补充，也是食药监管部门开展植入介入类医疗器械数据可追溯工作措施的依据。

     来源：法制日报

     本文为转载，版权属原作者所有。

     01 收藏!国家局器械审评中心老师联系方式

     02 医疗器械注册核查常见问题汇总

     03 这46款产品不再是医疗器械了!

     04 11省医疗器械重点监管目录已出，有你家的产品吗？

     05 又有490个医疗器械产品“阵亡”了!

     06ISO 13485:2016标准于3月1日正式生效

     07医械注册批件频频被退，到底为哪般？

     08豁免临床、同品种医械产品的临床评价该如何做

     09 医疗器械产品注册收费标准

     10创新医疗器械特别审批审查结果汇总(持续更新)

     医械注册与临床研究技术服务商

     1、医疗器械注册与临床试验咨询请拨：400 609 1580

     2、合作或投稿，请发邮件至：freda@fredamd.com

     (回复“投稿”，查看稿酬标准)

     3、您还可以与我们在QQ上互动：2206460483，注册与临床交流群：377876554

     4、对此文如有疑问或建议，欢迎给我们留言，您的声音是我们前进的动力!“请关注公众号：fredamd2，医疗器械最新资讯，每晚10:00与您分享!”

    http://www.duyihua.cn
返回 弗锐达医疗器械资讯 返回首页 返回百拇医药