申办方如何做好器械临床试验自查？（下）
2016/3/22 弗锐达医疗器械资讯

     1、试验产品满足开展临床试验的前提条件；

     2、试验实施者或研究者具备开展该研究的资质：

     3、临床试验设计科学、合理，试验方案规范、细致，试验具有可行性；

     4、受试者在试验过程中的安全风险最小化；

     5、受试者的安全风险相对于对受试者预期受益或预期社会效益的重要性来说是合理的；

     6、受试者的选择是在公平、自愿、充分知情条件下进行的；

     7、每位受试者或其法定代理人对参加的临床试验知情同意，且知情同意具有相应的文件证明；

     8、有充分的安全监查计划保证受试者的安全；

     9、有充分的规定保护受试者的隐私和保密措施；

     10、必要时，有保护弱势群体受试者的措施。

     1、准备充分的临床试验用表单及试验用品；

     2、具有健全的制度和完善的标准操作规范、监查员访视SOP；

     3、所有参与临床试验的研究者应进行系统的GCP培训；

     4、试验对象的选择和分配要做到随机化；

     5、尽可能作到盲法试验，特别是以主观观察指标为主的试验最好用双盲试验；

     6、做到试验组与对照组的均衡性；

     7、参加临床研究的试验人员要具备一定的专业水准，必要时组长单位要召集试验相关人员进行统一技术培训和考核，此点尤为关键，研究者对方案及实操作的专业性，对后续临床质量的控制至关重要；

     8、牵头单位应制定规章制度以保证质量要求，并有组织措施和监督管理制度，申办者应有监查员，随时检查试验单位试验执行情况；

     9、研究者应当尽量设法减少病人中途退出或失访治疗的情况，做好受试者过程跟进；

     10、由于病人不够合作等原因未参加所有随访而导致数据的缺失，一般说来是随机的，去除随机的数据对分析结果的影响不大。

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