最新100个医疗器械产品获证清单
2016/3/29 弗锐达医疗器械资讯
序号
受理号
品种名称
申请人
1
准 10-0175(复审)
乳房植入体
上海信晟医疗制品有限公司
2
准 14-0432
氢氧化钙糊剂
/
3
准 14-1515
冷冻手术治疗机
/
4
准 14-1693
硬性角膜接触镜
温州欣视界科技有限公司
5
准 14-1694
硬性透氧性角膜接触镜
温州欣视界科技有限公司
6
准 14-2205
乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
苏州长光华医生物试剂有限公司
7
准 14-2261
乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
苏州长光华医生物试剂有限公司
8
准 14-5371
癌胚抗原(CEA)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
烟台普罗吉生物科技发展有限公司
9
准 15-0101
医用半导体激光治疗机
/
10
准 15-0112
游离前列腺特异性抗原(F-PSA)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
北京中航赛维生物科技有限公司
11
准 15-0115
癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
北京中航赛维生物科技有限公司
12
准 15-0118
前列腺特异性抗原(PSA)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
北京中航赛维生物科技有限公司
13
准 15-0422
CYP2C19基因检测试剂盒(PCR毛细电泳片段分析法)
宁波海尔施基因科技有限公司
14
准 15-0432
人体馆内支架
/
15
准 15-0669
胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)
厦门为正生物科技有限公司
16
准 15-0670
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
厦门为正生物科技有限公司
17
准 15-0671
肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
厦门为正生物科技有限公司
18
准 15-0672
麻疹病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
厦门为正生物科技有限公司
19
准 15-0673
轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒(乳胶法)
厦门为正生物科技有限公司
20
准 15-0676
胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(乳胶法)
厦门为正生物科技有限公司
21
准 15-0677
轮状病毒抗原检测试剂盒(乳胶法)
厦门为正生物科技有限公司
22
准 15-0679
β-地中海贫血基因检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)
亚能生物技术(深圳)有限公司
23
准 15-0707
肠道病毒(EV)通用型核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
宝瑞源生物技术(北京)有限公司
24
准 15-0710
呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
宝瑞源生物技术(北京)有限公司
25
准 15-0716
发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
/
26
准 15-0721
肠道病毒71型和柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
宝瑞源生物技术(北京)有限公司
27
准 15-0724
肺炎支原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
宝瑞源生物技术(北京)有限公司
28
准 15-0752
癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
北京华大吉比爱生物技术有限公司
29
准 15-0757
前列腺特异性抗原(PSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
北京华大吉比爱生物技术有限公司
30
准 15-0885
一次性使用输液器 带针
天津哈娜好医材有限公司
31
准 15-0956
体外冲击波碎石机
上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司
32
准 15-0990
超声手术刀系统
/
33
准 15-1170
一次性使用血液回收罐装置
北京京精医疗设备有限公司
34
准 15-1232
高频电刀
安隽医疗科技(南京)有限公司
35
准 15-1243
呼吸机
上海医疗器械股份有限公司
36
准 15-1285
神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
37
准 15-1410
癌胚抗原测定试剂盒(酶联免疫法)
北京北方生物技术研究所
38
准 15-1411
甲胎蛋白测定试剂盒(酶联免疫法)
北京北方生物技术研究所
39
准 15-1431
氩气控制仪
上海沪通电子有限公司
40
准 15-1476
柯萨奇病毒A6型和A10型核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
江苏硕世生物科技有限公司
41
准 15-1529
细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
42
准 15-1534
人附睾蛋白4(HE4)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
/
43
准 15-1635
肺炎支原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
/
44
准 15-1693
义齿基托聚合物
日进齿科材料(昆山)有限公司
45
准 15-1800
人工膝关节
北京威高亚华人工关节开发有限公司
46
准 15-1879
脊柱前路内固定系统
北京威高亚华人工关节开发有限公司
47
准 15-1934
呼吸机
南京乐基医疗器械有限公司
48
准 15-1941
糖类抗原CA15-3测定试剂盒(免疫荧光法)
中山大学达安基因股份有限公司
49
准 15-1943
一次性使用血液透析管路
四川南格尔生物科技有限公司
50
准 15-1986
一次性使用腔静脉插管
上海祥盛医疗器械厂有限公司
51
准 15-1996
一次性使用输液器带针
湖北中融达医疗器械有限公司
52
准 15-2137
一次性使用麻醉导管
江苏省长丰医疗实业有限公司
53
准 15-2172
高频电刀
上海沪通电子有限公司
54
准 15-2188
幽门螺旋杆菌抗体检测试剂(胶体剑法)
/
55
准 15-2225
一次性使用空气净化输液器带针
/
56
准 15-2269
神经元特异性烯醇化酶定量测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
/
57
准 15-2272
细胞角蛋白19片段测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
中山大学达安基因股份有限公司
58
准 15-2273
单纯疱疹病毒Ⅱ型核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)
中山大学达安基因股份有限公司
59
准 15-2280
一次性使用延长管
/
60
准 15-2291
人乳头状瘤病毒基因分型检测试剂盒(基因芯片法)
珠海赛乐奇生物技术有限公司
61
准 15-2305
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫法)(吸入7项)
/
62
准 15-2306
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫法)(食物4项)
/
63
准 15-2315
钛质接骨板(颌面接骨板)
江苏双羊医疗器械有限公司
64
准 15-2316
一次性使用输注泵
浙江苏嘉医疗器械股份有限公司
65
准 15-2364
RhD血型定型试剂盒(固相法)
英科新创(厦门)科技有限公司
66
准15-2365
ABO血型定型试剂盒(固相法)
/
67
准 15-2383
肿瘤相关抗原242检测试剂盒(流式荧光发光法)
上海透景生命科技股份有限公司
68
准 15-2384
癌胚抗原测定试剂盒(流式荧光发光法)
上海透景生命科技股份有限公司
69
准 15-2385
多肿瘤标志物(7种)检测试剂盒(流式荧光发光法)
上海透景生命科技股份有限公司
70
准 15-2395
癌胚抗原、细胞角蛋白19片段、神经元特异性烯醇化酶定量测定试剂盒(流失荧光发光法)
/
71
准 15-2396
甲胎蛋白定量检测试剂盒(流式荧光发光法)
/
72
准 15-2397
游离/总前列腺特异抗原检测试剂盒(流式荧光发光法)
上海透景生命科技股份有限公司
73
准 15-2417
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)
上海科华生物工程股份有限公司
74
准 15-2439
幽门螺杆菌抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
艾康生物技术(杭州)有限公司
75
准 15-2440
幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
艾康生物技术(杭州)有限公司
76
准 15-2441
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
艾康生物技术(杭州)有限公司
77
准 15-2445
连通板
北京迪玛克医药科技有限公司
78
准 15-2461
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫法)(综合14项)
/
79
准 15-2479
一次性使用连接管
江苏省华星医疗器械实业有限公司
80
准 15-2480
一次性使用三通阀
江苏省华星医疗器械实业有限公司
81
准 15-2484
EB病毒核抗原1(NA1)IgA抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
中山生物工程有限公司
82
准 15-2485
EB病毒Zta蛋白IgA抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
/
83
准 15-2486
EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
中山生物工程有限公司
84
准 15-2487
恶性疟原虫富组氨酸蛋白Ⅱ(HRP-Ⅱ)检测试剂盒(免疫层析法)
中山生物工程有限公司
85
准 15-2496
一次性使用机用采血器
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
86
准 15-2501
幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂盒(乳胶法)
艾博生物医药(杭州)有限公司
87
准 15-2502
幽门螺旋杆菌抗原检测试剂(乳胶法)
艾博生物医药(杭州)有限公司
88
准 15-2545
一次性使用输液器 带针
淮安市恒春医疗器材有限公司
89
准 15-2562
一次性使用输液器 带针
江西富尔康实业集团有限公司
90
准 15-2590
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
同昕生物技术(北京)有限公司
91
准 15-2591
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
同昕生物技术(北京)有限公司
92
准 15-2616
一次性使用输液连接管
深圳市保安医疗用品有限公司
93
准 15-2626
低危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
港龙生物技术(深圳)有限公司
94
准 15-2656
改良凝聚胺试剂盒
上海血液生物医药有限责任公司
95
准 15-2658
一次性使用无菌注射器 带针
天津哈娜好医材有限公司
96
准 15-2659
输液用肝素帽
江西三鑫医疗科技股份有限公司
97
准 15-2779
玻璃离子水门汀
贺利氏古莎齿科有限公司
98
准 15-2792
一次性使用无菌注射针
河南宇安医疗器械股份有限公司
99
准 15-2888
一次性使用无菌注射器 带针
安徽京环医疗用品有限公司
100
准 15-2896
一次性使用无菌注射器 带针
上海康德莱企业发展集团股份有限公司
来源：CFDA
本文为转载，版权属原作者所有。
01 收藏!国家局器械审评中心老师联系方式
02 医疗器械注册核查常见问题汇总
03 这46款产品不再是医疗器械了!
04 11省医疗器械重点监管目录已出，有你家的产品吗？
05 又有490个医疗器械产品“阵亡”了!
06ISO 13485:2016标准于3月1日正式生效
07医械注册批件频频被退，到底为哪般？
08豁免临床、同品种医械产品的临床评价该如何做
09 医疗器械产品注册收费标准
10创新医疗器械特别审批审查结果汇总(持续更新)
医械注册与临床研究技术服务商
1、医疗器械注册与临床试验咨询请拨：400 609 1580
2、合作或投稿，请发邮件至：freda@fredamd.com
(回复“投稿”，查看稿酬标准)
3、您还可以与我们在QQ上互动：2206460483，注册与临床交流群：377876554
4、对此文如有疑问或建议，欢迎给我们留言，您的声音是我们前进的动力!“请关注公众号：fredamd2，医疗器械最新资讯，每晚10:00与您分享!”
http://www.duyihua.cn
返回 弗锐达医疗器械资讯 返回首页 返回百拇医药