论坛报道——全球医疗器械“新标准，新趋势”
2016/4/3 弗锐达医疗器械资讯

     中国/深圳，3月16日，由BSI(英国标准协会)和MEDTEC(中国国际医疗设备设计与技术展览会)联合主办的BSI质量论坛——全球医疗器械“新标准，新趋势” 在深圳大中华喜来登酒店召开。

    

     如何一站打入多元市场？

     MDSAP：Medical Device Single Audit Program

     MDSAP是指医疗器械单一审核程序——该项目以制定、管理并监督对医疗器械制造商的一站式审核程序为目标。BSI已获MDSAP认可审核资格(Recognize Auditing Organizations简称AO)，于2014-2015年间已完成35次MDSAP审核。全球医疗器械一站式审核新模式将就此开启。

     谁发起了MDSAP?

     国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulator Forum，IMDRF)是一个由医疗器械监管机构参加的政府间国际组织。2013年，经国务院批准，我国正式参加该组织，这也成为我国食品药品监管部门参与的第一个政府间国际组织。目前该组织共有8个正式成员，分别是美国、欧盟、日本、澳大利亚、加拿大、巴西、中国、俄罗斯等国家和地区。其使命是加速国际医疗器械法规的融合，促进建立高效的医疗器械监管模式，从而应对该领域的新挑战并最大限度地保护公众健康和安全。

     2014年12月4日，加拿大健康部宣布：对在加拿大上市的医疗器械制造商的要求从CMDCAS过渡至MDSAP。从2019年1月1日起，加拿大健康部将只接受通过MDSAP的医疗器械产品上市。因此，持有由CMDCAS认可机构签发的ISO13485证书的企业，将需要由指定审核机构签发的MDSAP证书以满足今后的要求。

     MDSAP对医疗器械企业有何益处？降低企业负担

     一站打入多元市场：借助此单一审核程序，医疗器械制造企业将一站式满足不同国家监管机构要求，成功进入全球多元市场(涵盖澳大利亚、巴西、加拿大、美国、日本市场)。MDSAP由认可的组织进行审核，参与该项目的各国监管机构对审核结果进行互认，实现一次审核满足多国要求，从而减轻医疗器械制造企业多重审核负担。

     MDSAP审核标准

     ISO 13485+五国主管当局GMP要求

    

    MDSAP最新网络研讨视频

     来源：BSI

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