13类有源医疗器械子目录大改名
2016/4/8 弗锐达医疗器械资讯

     2016年2月24日-25日，中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所在北京组织召开医疗器械分类目录修订征求意见(第一批)工作预审会。会议指出新的医疗器械分类目录由原有43个医疗器械子目调整为22个子目录。目前一级目录和二级目录名称已初步确定。

     2016年3月21日，国家食药监总局医疗器械标准管理中心(以下简称“标管中心”)在北京召开医疗器械分类目录修订工作共性及专项问题专家研讨会。

     会议强调根据《医疗器械监管管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》等文件的总体精神和要求，基于风险的分类管理是医疗器械管理体制的基础，分类目录修订工作是分类管理改革的重要部分，要符合《医疗器械分类规则》，着力解决长期未解决的与分类有关的技术和监管等问题，达到合理调整类别的任务目标。

     并且保证在今年6月底如期高效完成医疗器械分类目录编制工作任务。

     2016年3月3月22日至25日，国家食药监总局医疗器械标准管理中心于在北京召开专家研讨会。

     会议对“有源手术器械”、“放射治疗器械”、“医用成像器械”、“医用诊察和监护器械”、“呼吸、麻醉和急救器械”、“物理治疗器械”、“透析、体外循环器械”、“医疗器械消毒灭菌器械”、“有源植入器械”、“患者承载器械”、“医用康复器械”、“中医器械”和“医用软件”等13个有源医疗器械子目录修订草案进行了详细讨论。

     相比旧的目录，这次的有源医疗器械子目录命名进行了较大的改动。(详见表1)

     3月29-30日，医疗器械标管中心又在北京举办了“临床检验医疗器械分类目录(修订稿)研讨会”。根据进度安排，4月中旬临床检验医疗器械分类目录(修订稿)将进入公示期。

     这些会议的顺利召开，为医疗器械分类目录征求意见稿的形成奠定了良好的基础。

     临床检验器械子目录

     医疗器械有源子目录

     血液学分析设备

     有源手术器械

     生化分析设备

     放射治疗器械

     免疫分析设备

     医用成像器械

     分子生物学分析设备

     医用诊察和监护器械

     微生物分析设备

     呼吸、麻醉和急救器械

     尿液及其他体液分析设备

     物理治疗器械

     电解质及血气分析设备

     透析、体外循环器械

     放射性核素标本测定装置

     医疗器械消毒灭菌器械

     扫描影像系统

     有源植入器械

     其他医用分析设备

     患者承载器械

     化验设备和器具

     医用康复器械

     样本分析前处理设备

     中医器械

     生物分离设备

     医用软件

     培养与孵育设备

     检验辅助设备

     医用生物防护设备

     来源：弗锐达医疗器械资讯

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