山东省开响二类器械临床核查第一枪！
2016/4/14 弗锐达医疗器械资讯

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     2016年4月12日山东省低调宣布启动第二类医疗器械临床试验真实性核查，这是全国自开展临床试验核查以来第一个开启二类医疗器械临床试验真实性核查的省份。

     其实，早在2016年初CFDA发布《关于对日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原(HBcrAg)检测试剂盒不予注册的公告》(2016年第44号) ，似乎医疗器械临床试验核查已悄然拉开序幕。

     此次山东省局印发的《关于开展第二类医疗器械临床试验真实性核查的通知》，明确了列入核查范围的4类产品：一是在山东省内未审批过的新产品，二是注册申请人申报的首个注册产品，三是治疗类仪器设备，四是体外诊断试剂。

     除对体外诊断试剂临床试验实施抽查外，其他3类在审产品均要进行全覆盖核查。核查的主要内容包括临床试验方案、报告、伦理委员会批件是否真实，与临床试验机构存档资料是否一致，开展临床试验产品的原始试验例数与试验报告记载一致等。由于体外诊断试剂申报注册产品多、临床试验方法类似，山东省局规定：同一企业在同一临床试验机构开展临床试验超过10个产品，要抽取20%进行核查，其它情况抽取2个产品进行核查。

     据了解，医疗器械注册审批有关政策中，并没有临床试验真实性核查环节，山东省局探索性地将这项工作放在产品注册申请受理后的30个工作日内，由省局审评认证中心负责组织实施，与注册质量管理体系核查同期进行，待2016年6月1日《医疗器械临床试验管理规范》施行后，再依据国家总局制定的核查标准、程序组织实施。对核查发现临床试验真实性存在严重问题的单位，山东省局明确要依据相关规定进行严肃处理，并向社会公告。

     4月2日当天，CFDA在其官网上发布了《关于征求医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点意见的通知》(食药监械管便函〔2016〕22号)，这是一份可能成为医疗器械临床试验现场检查的指导性文件。

     《医疗器械临床试验现场检查程序》规定了7个主要内容：预备会、首次会议、现场检查、综合会议、末次会议、填写《医疗器械临床试验检查报告表》、提交材料。这7个内容涵盖了临床试验现场核查从检查组从成立到核查结束的全过程。各位小主们，抓紧时间学起来吧~

     新的《医疗器械临床试验质量管理规范》即将开始施行，各项与其配套的规章制度也将陆续落地，医疗器械临床试验的把控只会越来越严格。各位，are you ready？

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