原创！逐条解读器械临床试验现场检查要点意见稿（一）
2016/4/16 弗锐达医疗器械资讯
来源：弗锐达医疗器械资讯
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序号
现场检查要点
要点解读
1
临床试验条件与合规性
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1.1
临床试验医疗机构
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1.1.1
临床试验单位是否为经资质认定且在有效期内的药物临床试验机构
这部分再次强调临床基地必须要具备相应的资质：
a. 首先确认临床试验单位是否在CFDA药物临床试验机构的目录内，同时查看医院的GCP资质；
b. 该资质是否在有效期内。
1.1.2
临床试验单位是否具有与受试产品相适应的条件，包括医疗器械临床试验人员、仪器设备、场地等
这部分再次强调临床基地基础设施配置情况：
a. 确认临床机构应具有与试验相关的仪器设备，该仪器能满足临床试验的要求；
b. 场地一般情况下，不会是太大问题；
c. 参与临床试验的人员是否具有相应的临床试验经验，是否具有GCP资质；
1.1.3
仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合
这部分再次强调临床试验过程中具有全套的记录，保证与实际相吻合；
a. 每次试验所使用的仪器，必须要有仪器使用记录，对仪器是否正确进行确认；
b. 使用记录的时间点、使用信息应与实际相符合。
1.2
临床试验的伦理审查
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1.2.1
知情同意书是否符合相关要求
知情同意书的设计必须符合《临床试验质量管理规范的要求》及《世界医学大会赫尔辛基宣言》的要求；
1.2.2
受试者受到伤害时是否给予及时救助和补偿
知情同意书中否有对受试者权益保障做出规定、是否明确相应的补偿；
1.2.3
是否有伦理审查记录(包括审查工作表、会议议程、会议记录、会议签到表和/或表决票等)
这里要求有伦理委员会的批件、签到表和原始的会议记录。申办方或CRO公司不一定能够拿到伦理委员会的会议记录，但伦理委员会一定要保留原始会议记录，同时，如果研究者也是伦理委员会的一员，申办方或CRO公司需要核实研究者未参与投票表决，并有相应的记录。伦理审查录一般如下：
a. 应具有伦理委员会审查批件/意见书；
b. 应具有伦理审查记录(包括审查工作表、会议议程、会议记录、会议签到表/或表决票等)；
c. 应具有支持伦理审查工作的SOP或规章制度等；
1.2.4
伦理委员会是否保存所审查的文件资料，审查的方案/知情同意书版本及内容是否与执行的版本及内容一致
a. 伦理委员会应保存一套完整的伦理资料；
b. 其资料版本应与实际执行的内容相符合。
1.3
临床试验批准或备案情况
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1.3.1
需进行临床试验审批的第三类医疗器械，是否在临床试验前获得批准
对于列入到第三类需进行临床试验审批目录当中的产品，需获得国家局的临床试验审批，方可开展临床试验。
1.3.2
临床试验开始前是否向省局提交备案
临床试验病例正式入组前，需向申办方所在省进行临床试验备案，并取得备案凭证后，方可开展临床试验。
1.4
临床试验协议/合同
/
1.4.1
是否签署临床试验协议/合同
临床启动前，应与临床基地签订临床试验协议(合同)方可开展临床。
1.4.2
协议/合同内容与受试产品信息是否相符
临床协议中规定的内容，应与受试产品的信息相一致；如不一致，到时候核查就很麻烦。
1.4.3
协议/合同内容是否明确有关责任
协议/合同内容应明确相关的责任(包括：申办方、临床机构)；
2
临床试验部分
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2.1
临床试验准备情况
/
2.1.1
医疗机构和实施者是否按规定的格式共同设计制定临床试验方案
a. 临床试验方案需要由研究者签字；
b. 应具有研究者分工及授权记录；
2.1.2
临床试验方案及其修改，是否经伦理委员会审查同意
实际使用过程中，方案不得随意修订，方案的修订，必须得到伦理委员会的批准后，方可按修订的方案执行。
2.1.3
实施者是否向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》，内容是否符合要求
申办方应向临床机构提供《医疗器械临床试验须知》，同时内容应符合GCP法规的要求。
2.1.4
实施者是否对参加临床试验人员进行了培训
临床启动前，应召开临床试验启动会/方案培训会，并保存相关的培训签到记录；
2.1.5
医疗机构是否具有受试产品及相关文件物品的交接记录
临床机构应保存研究产品及相关文件物品的交接记录；每次与临床机构交接的任何物品都必须有交接记录，申办方、临床科室各执一份。
2.2
知情同意情况
2.2.1
已签署的知情同意书数量是否与筛选入选表、总结报告中的病例数一致(包括筛选失败病例)
a. 已签署的知情同意书数量应与筛选、入选表、总结报告中的病例数保持一致；
b. 所有筛选的受试者均必须签订知情同意书，临床机构、受试者各执1份；
2.2.2
签署的知情同意书版本是否与伦理审查通过的版本一致
a. 现行使用签署的知情同意书的版本应与伦理委员会审查通过的版本一致；
b. 此点特别注意，如一旦新修订的知情同意书被批准，必须使用新的版本；旧版本不得再次使用。
2.2.3
知情同意书签署时间是否早于伦理审查批准时间
在此需特别注意是：知情同签署的时间必须在获得伦理批件之后，随着新的医疗器械临床核查法规的出台，对这点在实际核查录中尤为重要；
2.2.4
所有知情同意书签署的内容完整、规范(含临床试验人员电话号码，签署日期等)
所有参与筛选的患者必须签署知情同意书，获得知情同意书的过程必须记录在原始病历中，这一点是反复强调的。知情同意书的内容要符合GCP的要求。例如，ICHE6的4.8.10中规定了知情同意书的20个要点，如果哪一个要点没有在知情同意书里面体现出来，也会是一个稽查的发现。
2.2.5
受试者签署知情同意书是否为受试者本人或其法定代理人签署(必要时核实受试者参加该项试验的实际情况)
这部分强调知情同意书签署的合法性；
1、签署知情同意书应为有效的版本；
2、所有知情同意书签署的内容完整、规范，如为代理人签署的，应确保该受试者无完全的民事能力的才能由指定代理人签署，并注明与受试者的关系，此点将作为临床核查的重点；现场核查时，将有可能与受试者电话确认相关情况；
2.3
临床试验实施情况
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2.3.1
临床试验人员是否熟悉临床试验方案及相关资料，并熟悉受试产品的使用
这部分强调的是参与试验人员应具备相应的资质及能力：
a. 应对临床试验人员进行培训；
b. 临床试验人员必须熟悉临床试验方案、相关资料、操作流程、并熟悉受试产品的使用；
2.3.2
临床试验过程是否严格遵循临床试验方案,包括受试者入选与排除标准(如实记录体检、血尿常规、血生化、心电图等详细内容)、病例数、对照品选择、试验周期、随访频率、观察指标、不良事件处置和记录等
这个部分详细列举了对原始数据的要求，大部分是临床研究中的常规要求，都是必须做到的。
a. 临床试验过程必须严格遵循临床试验方案；
b. 试验过程中的：受试者入选与排除标准(如实记录体检、血尿常规、血生化、心电图等详细内容)、病例数、对照品选择、试验周期、随访频率、观察指标、不良事件处置和记录等；
有几点需要提醒特别注意：
a. 一是采血记录：因为采血是由护士操作的，但不是所有护士都属于临床研究团队。监查过程中应该注意查看这份记录。
b. 二是检验科、影像科、心电图室、内镜室的原始数据：一般情况下，监查员只需要检查患者的原始病历中的相关检查报告等，看是否有研究者简签并注明日期，并且对异常值做出是否有临床意义的判断。根据核查要点的要求，我国的要求应该要高一些，这就要求有关科室的配合，所以针对临床研究的数据需要存档。
2.3.3
各医疗机构执行的试验方案是否为同一版本(多中心)
这部分强调的是各临床中心方案执行的一致性，一般多中心为三个及三个以上，但不管几个中心，各中心的方案版本必须要保持一致；
a. 各个临床基地的方案必须为同一版本；
b. 此点很重要，往往几个临床基地不在同一时间开展时，部分基地研究者对方案提出不同的看法，造成方案的不一致，尽量以组长单位为准，或将各个临床中心的研究者集合起来召开方案研究讨论会。
2.3.4
临床试验的原始数据收集、病例报告表是否由临床试验人员填写
a. 临床试验过程中所有研究病例、门诊病例卡、病例报告表，必面由临床试验人员填写，该人员必须具有GCP资质；
2.3.5
临床试验统计分析是否由试验方案规定的人员、按照规定的方法完成
这部分强调的是统计分析人员必须在方案中进行规定，明确临床统计的要求；
a. 临床方案中应规定：临床试验统计分析人员；
b. 临床试验统计分析应由方案中规定的相关人员来填写。
2.3.6
受试者在方案规定的时间内是否重复参加临床试验
这部分强调对受试者相同时间参试验的要求。
a. 参加此试验的受试者不得在临床方案规定的时间期限内，仍有从事过其它临床试验，这点很关键，否则视为违背入选标准。
b. 在病例筛选前，研究者必须对受试者的情况了解清楚，以免不符合要求，造成误纳现象；
2.3.7
实施者是否委派监查员对临床试验实施监查，是否有监查记录
a. 申办方应选择一名合格的临床监查员(CRA) ，其要求应包括：
具有医学背景，具有GCP证书等相关的资格证书；
熟悉GCP法规及有关法规，并熟悉试验用样品、临床试验方案的要求；
工作认真，办事负责、并对统计学知识有一定了解；
具有较强的沟通能力、分析能力、组织协调能力；
b. 监察过程应保持相关的监察记录，如：访视计划、访视记录、监察记录、监察工作小结。
监察的重点包括：
a. 是否有违背方案的情况；
b. 关注入组的病人是否符合方案的入排除标准；
c. 是否完全按照随机顺序入组；
d. 与入组/排除标准有关的化验报告的时间必须早于入组的时间；
e. 延误访视窗口；
f. 器械发放是否正确
剩余内容，明日继续，敬请期待……
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