冷链管控——IVD试剂质量安全的关键防线
2016/4/19 弗锐达医疗器械资讯

     建议一：严格市场准入 加强第三方认证

     根据医疗器械生产质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范及体外诊断试剂验收标准等规定严格验收，督促企业对冷库、冷藏车等冷链设备进行第三方机构验证，标注使用期限及重新验证周期，确保冷链设备有效运行。

     建议二：加大投入 发展第三方物流

     企业可以根据需要选择购买第三方物流服务，将企业自有物流与第三方物流有机、合理地配置起来，进一步降低物流运输成本。同时，推进体外诊断试剂生产、经营企业的物流联合，推广更为安全的冷藏车运输方式，发展“一体化战略”，不断降低运输成本。

     建议三：完善监管链条 强化动态监管

     建议采纳药品温湿度监控的方式，与省级食品药品监管局的在线温湿度监控系统直连，将温湿度信息直接反馈至监管端。同时，对诊断试剂运输过程实时监控。监管部门可结合日常监管信息，将温湿度在线监控记录列入企业年底信用考核，督促其做好动态监控工作，切实保障体外诊断试剂的有效性与稳定性。

     (作者单位：浙江省湖州市食品药品监管局)

     小 知 识

     体外诊断试剂：是指可以单独使用或与器具、仪器、系统组合使用,在人体疾病预防、诊断、治疗与监测、健康状态评估及遗传性疾病预测的过程中，对人体的各种体液、细胞、组织样本进行体外检测的试剂(或试纸)、试剂盒、校准质控品等医疗器械。

     冷链：是指在体外诊断试剂生产、存储、运输和使用的过程中，为保持规定冷藏条件而配置的一系列设备及转运过程。通常的温度要求是2℃~8℃或~20℃。

     来源：中国医药报

     本文为转载，版权属原作者所有。

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