总局抽检，31家医疗器械生产企业34批（台）不合格！
2016/4/29 弗锐达医疗器械资讯
二、被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及6家医疗器械生产企业的2个品种6批(台)。
三、抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及161家医疗器械生产企业的6个品种282批(台)。
四、对上述抽验中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监管总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及国家食品药品监管总局《关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号)，对相关企业进行调查处理，对构成犯罪的依法追究刑事责任。
相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，由企业主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
国家医疗器械抽验不符合标准规定产品名单
序
号
标示产品名称
被抽查单位
标示生产企业
检验单位
不符合标准规定项
1
高压电位治疗仪
济南奥尔尼医疗器械有限公司
济南奥尔尼医疗器械有限公司
天津市医疗器械质量监督检验中心
网电源连接器和设备电源输入插口等
2
医用防护口罩
天长市人民医院
天长市康辉防护用品工贸有限公司
河南省医疗器械检验所
1.过滤效率；2.密合性
3
医用防护口罩
衡水市第三人民医院
河南亚都实业有限公司
北京市医疗器械检验所
密合性
4
医用防护口罩
泰州市人民医院
绍兴振德医用敷料有限公司
河南省医疗器械检验所
密合性
5
医用防护口罩
建德市朝美日化有限公司
建德市朝美日化有限公司
北京市医疗器械检验所
密合性
6
医用防护口罩
南昌市第九医院
河南省健琪医疗器械有限公司
河南省医疗器械检验所
密合性
7
一次性医用防护口罩
四川友邦企业有限公司
四川友邦企业有限公司
四川省食品药品检验检测院
密合性
8
一次性使用无菌手术衣
北京市安宜卫生用品有限公司
北京市安宜卫生用品有限公司
山东省医疗器械产品质量检验中心
阻微生物穿透，湿态
9
一次性使用手术衣
上海元谷科技发展有限公司
上海元谷科技发展有限公司
山东省医疗器械产品质量检验中心
阻微生物穿透，湿态
10
一次性使用手术衣
上海净宜医疗用品有限公司
上海净宜医疗用品有限公司
山东省医疗器械产品质量检验中心
阻微生物穿透，湿态
11
一次性使用手术衣
漳浦县健德医疗器械有限公司
漳浦县健德医疗器械有限公司
山东省医疗器械产品质量检验中心
抗渗水性(产品非关键区域)
12
一次性使用医用手术衣
贵州亚太医疗用品有限公司
新乡市亚太医疗用品有限公司
北京市医疗器械检验所
抗渗水性(产品非关键区域)
13
一次性使用手术衣
江西长青医疗科技有限公司
江西长青医疗科技有限公司
江西省医疗器械检测中心
拉伸强度，湿态(产品关键区域)
14
一次性使用手术衣
南昌卫材医疗器械有限公司
南昌卫材医疗器械有限公司
山东省医疗器械产品质量检验中心
1.拉伸强度，干态(产品关键区域)；2.拉伸强度，湿态(产品关键区域)
15
一次性使用手术衣
广州福泽龙卫生材料有限责任公司
广州福泽龙卫生材料有限责任公司
河南省医疗器械检验所
1.阻微生物穿透，湿态；2.胀破强度，干态(产品关键区域)；3.胀破强度，干态(产品非关键区域)；4.胀破强度，湿态(产品关键区域)
16
微电脑鼻炎治疗仪
河北路德医疗器械有限公司
河北路德医疗器械有限公司
解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所
输出闭锁
17
低频热效应治疗仪
佛山市美康医疗电子有限公司
佛山市美康医疗电子有限公司
解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所
工作数据准确性
18
低频治疗仪
深圳市艾利特电子设备有限公司
深圳市艾利特电子设备有限公司
解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所
电源电压波动
19
低频综合治疗仪
潍坊大地医疗器械有限公司
潍坊大地医疗器械有限公司
解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所
1.工作数据准确性；2.输出参数的限制
20
一次性使用输注泵
苏州灵岩医疗器械有限公司
苏州灵岩医疗器械有限公司
山东省医疗器械产品质量检验中心
紫外吸光度
21
一次性使用输注泵
江苏客乐医用器械有限公司
江苏客乐医用器械有限公司
山东省医疗器械产品质量检验中心
紫外吸光度
22
一次性使用输注泵
扬州市双菱医疗器械有限公司
扬州市双菱医疗器械有限公司
山东省医疗器械产品质量检验中心
准确度(流量)
23
一次性使用无菌阴道扩张器
贵阳华西医院
江西岚湖医疗器械有限公司
四川省食品药品检验检测院
外观
24
一次性使用无菌阴道扩张器
定西市第二人民医院
江西华强医疗器械有限公司
四川省食品药品检验检测院
外观
25
一次性使用无菌阴道扩张器
富顺县人民医院
常州晓春医疗器材有限公司
贵州省医疗器械检测中心
外观
26
一次性使用无菌阴道扩张器
鄂钢医院
南昌卫材医疗器械有限公司
江西省医疗器械检测中心
强度
27
一次性使用无菌阴道扩张器
湖州市南浔区练市医院
常州晓春医疗器材有限公司
江西省医疗器械检测中心
无菌
28
一次性使用无菌阴道扩张器
石嘴山惠兴医院
南昌卫材医疗器械有限公司
四川省食品药品检验检测院
无菌
来源：CFDA
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