准产批件！最新60个医疗器械产品获证通知
2016/5/3 弗锐达医疗器械资讯
序号
受理号
品种名称
申请人
1
准 14-1745
氯胺酮测定试剂盒(胶体金法)
美利泰格诊断试剂(嘉兴)有限公司
2
准 14-2303
TORCH-IgM(TOX-IgM,RV-IgM,CMV-IgM,HSV-Ⅰ-IgM,HSV-Ⅱ-IgM)五项联合检测试剂盒(胶体金法)
南通市伊士生物技术有限责任公司
3
准 14-2338
TORCH计生五项(Tox-IgM/IgG、CMV-IgM/IgG、RV-IgG)快速酶免检测芯片(酶免渗滤法)
青岛汉唐生物科技有限公司
4
准 15-0326
沙眼衣原体抗原检测试剂盒(乳胶法)
上海凯创生物技术有限公司
5
准 15-0385
IgE检测用校准品
苏州浩欧博生物医药有限公司
6
准 15-0568
沙眼衣原体抗原检测试剂(胶体金法)
杭州隆基生物技术有限公司
7
准 15-0686
腹腔镜高频手术器械
湖南瀚德微创医疗科技有限公司
8
准 15-1116
麻醉系统
太空医疗仪器(苏州)有限公司
9
准 15-1146
乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
10
准 15-1147
乙型肝炎病毒前S1抗原校准品
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
11
准 15-1156
戊型肝炎病毒IgG抗体校准品
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
12
准 15-1263
丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
北京新兴四寰生物技术有限公司
13
准 15-1267
EB病毒Zta蛋白IgA抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
北京新兴四寰生物技术有限公司
14
准 15-1268
人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
北京新兴四寰生物技术有限公司
15
准 15-1270
柯萨奇B组病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
北京新兴四寰生物技术有限公司
16
准 15-1273
EB病毒核抗原(EBNA1)IgA抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
北京新兴四寰生物技术有限公司
17
准 15-1301
柯萨奇B组病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
北京新兴四寰生物技术有限公司
18
准 15-1352
自体血液回收机
北京万东康源科技开发有限公司
19
准 15-1369
氦氖激光治疗仪
北京拓达激光器械有限责任公司
20
准 15-1452
乙型肝炎病毒e抗体(抗-HBe)检测试剂盒(化学发光法)
博奥赛斯(天津)生物科技有限公司
21
准 15-1469
一次性使用静脉输液针
广东龙心医疗器械有限公司
22
准 15-1474
一次性使用输液器 带针
广东龙心医疗器械有限公司
23
准 15-1631
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)
厦门安普利生物工程有限公司
24
准 15-1634
肺炎衣原体(CP)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
厦门安普利生物工程有限公司
25
准 15-1639
人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)
厦门安普利生物工程有限公司
26
准 15-1645
体外循环管路
珠海保税区大生生物科技有限公司
27
准 15-1686
人附睾蛋白4测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
28
准 15-1746
口腔Nd:YAG激光治疗仪
合肥泓博医学科技有限公司
29
准 15-1852
结核分枝杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)
三明博峰生物科技有限公司
30
准 15-1998
一次性使用输液器
上海康德莱企业发展集团股份有限公司
31
准 15-2000
一次性使用输血器 带针
福建省仁德医械制造有限公司
32
准 15-2080
人工心肺机体外循环管道
上海祥盛医疗器械厂有限公司
33
准 15-2182
一次性使用输血器
上海康德莱企业发展集团股份有限公司
34
准 15-2187
结核分枝杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)
英科新创(厦门)科技有限公司
35
准 15-2205
一次性使用无菌注射器带针
杭州同济医疗器械有限公司
36
准 15-2206
一次性使用输液器带针
杭州同济医疗器械有限公司
37
准 15-2263
一次性使用机用采血器
江西三鑫医疗科技股份有限公司
38
准 15-2266
一次性使用无菌注射器 带针
江西富尔康实业集团有限公司
39
准 15-2297
一次性使用输注泵
珠海亚特兰生命工程科技有限公司
40
准 15-2320
臭氧穿刺针
山东冠龙医疗用品有限公司
41
准 15-2356
心脏射频消融导管
上海微创电生理医疗科技有限公司
42
准 15-2399
一次性使用无菌注射器 带针
洪湖泰宁医疗器械有限公司
43
准 15-2401
一次性使用无菌中心静脉导管包
江苏亚华生物科技工程有限公司
44
准 15-2433
一次性使用输血器 带针
上海康德莱企业发展集团股份有限公司
45
准 15-2436
一次性使用无菌注射针
江西青山堂医疗器械有限公司
46
准 15-2475
一次性使用输血器 带针
山东侨牌集团有限公司
47
准 15-2505
密闭式防针刺伤静脉留置针
苏州碧迪医疗器械有限公司
48
准 15-2506
密闭式防针刺伤静脉留置针
苏州碧迪医疗器械有限公司
49
准 15-2513
体外引流系统
山东大正医疗器械股份有限公司
50
准 15-2526
一次性使用无菌注射器 带针
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
51
准 15-2654
中心静脉导管
深圳市益心达医学新技术有限公司
52
准 15-2768
单纯疱疹I型病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
杭州华得森生物技术有限公司
53
准 15-2778
玻璃离子水门汀
上海荣祥齿科材料有限公司
54
准 15-2870
一次性使用血液灌流器
廊坊市爱尔血液净化器材厂
55
准 15-2898
一次性使用静脉输液针
湖南省绿洲惠康发展有限公司
56
准 15-2952
一次性使用输液接头
佛山特种医用导管有限责任公司
57
准 15-3033
一次性使用输液器 带针
山东侨牌集团有限公司
58
准 15-3100
一次性使用静脉输液针
云南好迪医疗器械有限公司
59
准 15-3101
一次性使用无菌注射针
云南好迪医疗器械有限公司
60
准 15-3127
一次性使用滴定管式输液器 带针
天津哈娜好医材有限公司
来源：CFDA
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