山东省2016年二类医疗器械注册证信息（1.1-4.30）
2016/5/6 弗锐达医疗器械资讯
山东省食品药品监督管理局公布2016年1-4月核发第二类医疗器械注册证信息，共计232个产品。
序号
产品名称
执行标准
生产单位
注册号
注册
日期
1
电动液压手术台
鲁械注准20162540001
山东新华医疗器械股份有限公司
鲁械注准20162540001
1.5
2
大型多功能快速清洗消毒器
鲁械注准20162570002
山东新华医疗器械股份有限公司
鲁械注准20162570002
1.5
3
电动手术台
鲁械注准20162540003
山东新华医疗器械股份有限公司
鲁械注准20162540003
1.5
4
α1-酸性糖蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)
鲁械注准20162400004
山东博科生物产业有限公司
鲁械注准20162400004
1.5
5
α1-抗胰蛋白酶检测试剂盒(免疫比浊法)
鲁械注准20162400005
山东博科生物产业有限公司
鲁械注准20162400005
1.5
6
乙醇检测试剂盒(酶法)
鲁械注准20162400006
山东博科生物产业有限公司
鲁械注准20162400006
1.5
载脂蛋白A2检测试剂盒(免疫比浊法)
鲁械注准20162400007
山东博科生物产业有限公司
鲁械注准20162400007
1.5
8
载脂蛋白C2检测试剂盒(免疫比浊法)
鲁械注准20162400008
山东博科生物产业有限公司
鲁械注准20162400008
1.5
9
载脂蛋白C3检测试剂盒(免疫比浊法)
鲁械注准20162400009
山东博科生物产业有限公司
鲁械注准20162400009
1.5
10
抗凝血酶III检测试剂盒(免疫比浊法)
鲁械注准20162400010
山东博科生物产业有限公司
鲁械注准20162400010
1.5
11
B因子检测试剂盒(免疫比浊法)
鲁械注准20162400011
山东博科生物产业有限公司
鲁械注准20162400011
1.5
12
C反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)
鲁械注准20162400012
山东博科生物产业有限公司
鲁械注准20162400012
1.5
13
直接胆红素检测试剂盒(钒酸盐氧化法)
鲁械注准20162400013
山东博科生物产业有限公司
鲁械注准20162400013
1.5
14
直接胆红素检测试剂盒(氧化酶法)
鲁械注准20162400014
山东博科生物产业有限公司
鲁械注准20162400014
1.5
15
纤维蛋白原检测试剂盒(免疫比浊法)
鲁械注准20162400015
山东博科生物产业有限公司
鲁械注准20162400015
1.5
16
铁蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
鲁械注准20162400016
山东博科生物产业有限公司
鲁械注准20162400016
1.5
17
纤维结合蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)
鲁械注准20162400017
山东博科生物产业有限公司
鲁械注准20162400017
1.5
18
谷氨酸脱氢酶检测试剂盒(酶法)
鲁械注准20162400018
山东博科生物产业有限公司
鲁械注准20162400018
1.5
19
甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶检测试剂盒(酶法)
鲁械注准20162400019
山东博科生物产业有限公司
鲁械注准20162400019
1.5
20
糖化血红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
鲁械注准20162400020
山东博科生物产业有限公司
鲁械注准20162400020
1.5
21
同型半胱氨酸检测试剂盒(酶法)
鲁械注准20162400021
山东博科生物产业有限公司
鲁械注准20162400021
1.5
22
免疫球蛋白E检测试剂盒(免疫比浊法)
鲁械注准20162400022
山东博科生物产业有限公司
鲁械注准20162400022
1.5
23
缺血修饰白蛋白检测试剂盒(比色法)
鲁械注准20162400023
山东博科生物产业有限公司
鲁械注准20162400023
1.5
24
天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒(酶抑制法)
鲁械注准20162400024
山东博科生物产业有限公司
鲁械注准20162400024
1.5
25
纤维蛋白溶酶原检测试剂盒(免疫比浊法)
鲁械注准20162400025
山东博科生物产业有限公司
鲁械注准20162400025
1.5
26
视黄醇结合蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)
鲁械注准20162400026
山东博科生物产业有限公司
鲁械注准20162400026
1.5
27
总胆红素检测试剂盒(钒酸盐氧化法)
鲁械注准20162400027
山东博科生物产业有限公司
鲁械注准20162400027
1.5
28
总胆红素检测试剂盒(氧化酶法)
鲁械注准20162400028
山东博科生物产业有限公司
鲁械注准20162400028
1.5
29
肌钙蛋白I检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
鲁械注准20162400029
山东博科生物产业有限公司
鲁械注准20162400029
1.5
30
不饱和铁结合力检测试剂盒(Ferene法)
鲁械注准20162400030
山东博科生物产业有限公司
鲁械注准20162400030
1.5
31
尿总蛋白检测试剂盒(比色法)
鲁械注准20162400031
山东博科生物产业有限公司
鲁械注准20162400031
1.5
32
α1-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
鲁械注准20162400032
山东博科生物产业有限公司
鲁械注准20162400032
1.5
33
XS-螺旋推进器
鲁械注准20162100033
山东冠龙医疗用品有限公司
鲁械注准20162100033
1.8
34
GS-螺旋推进器
鲁械注准20162100034
山东冠龙医疗用品有限公司
鲁械注准20162100034
1.8
35
压力充盈器
鲁械注准20162100035
山东冠龙医疗用品有限公司
鲁械注准20162100035
1.8
36
食管曲张静脉多环结扎器
鲁械注准20162660036
山东冠龙医疗用品有限公司
鲁械注准20162660036
1.8
37
数显示带表加压器
鲁械注准20162100037
山东冠龙医疗用品有限公司
鲁械注准20162100037
1.8
38
定制式固定义齿
鲁械注准20162630038
枣庄景雅医疗器械有限公司
鲁械注准20162630038
1.8
39
暖宫贴
鲁械注准20162260039
济南康民药业科技有限公司
鲁械注准20162260039
1.8
40
定制式固定义齿
鲁械注准20162630040
青岛煜祺义齿科技有限公司
鲁械注准20162630040
1.8
41
肌酐测定试剂盒(酶法)
鲁械注准20162400041
济南百博生物技术股份有限公司
鲁械注准20162400041
1.11
42
胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
鲁械注准20162400042
济南百博生物技术股份有限公司
鲁械注准20162400042
1.11
43
免疫球蛋白A(IgA)测定试剂盒(免疫比浊法)
鲁械注准20162400043
青岛贝美生物技术有限公司
鲁械注准20162400043
1.11
44
补体C3(C3)测定试剂盒
(免疫比浊法)
鲁械注准20162400044
青岛贝美生物技术有限公司
鲁械注准20162400044
1.11
45
补体C4(C4)测定试剂盒
(免疫比浊法)
鲁械注准20162400045
青岛贝美生物技术有限公司
鲁械注准20162400045
1.11
46
免疫球蛋白G(IgG)测定试剂盒
(免疫比浊法)
鲁械注准20162400046
青岛贝美生物技术有限公司
鲁械注准20162400046
1.11
47
免疫球蛋白M(IgM)测定试剂盒
(免疫比浊法)
鲁械注准20162400047
青岛贝美生物技术有限公司
鲁械注准20162400047
1.11
48
血液冷藏箱
鲁械注准20162580048
澳柯玛股份有限公司
鲁械注准20162580048
1.11
49
血液透析和相关治疗用水处理设备
鲁械注准20162540049
山东康辉水处理设备有限公司
鲁械注准20162540049
1.11
50
甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP)
鲁械注准20162400050
济南百博生物技术股份有限公司
鲁械注准20162400050
1.11
51
2-微量球蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
鲁械注准20162400051
济南百博生物技术股份有限公司
鲁械注准20162400051
1.11
52
尿酸测定试剂盒(酶法)
鲁械注准20162400052
济南百博生物技术股份有限公司
鲁械注准20162400052
1.11
53
紫外线光疗仪
鲁械注准20162260053
济南约伯医疗设备有限公司
鲁械注准20162260053
1.11
54
全自动清洗消毒器
鲁械注准20162570054
山东新华医疗器械股份有限公司
鲁械注准20162570054
1.11
55
内镜清洗工作站
鲁械注准20162570055
山东新华医疗器械股份有限公司
鲁械注准20162570055
1.11
56
胃蛋白酶原I(PGI)、胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)联合检测试剂盒(胶体金法)
鲁械注准20162400056
山东麦田生物技术有限公司
鲁械注准20162400056
1.11
57
抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体检测试剂盒(胶体金法)
鲁械注准20162400057
山东麦田生物技术有限公司
鲁械注准20162400057
1.11
58
糖化血红蛋白(HbA1c)检测试剂盒(胶体金法)
鲁械注准20162400058
山东麦田生物技术有限公司
鲁械注准20162400058
1.11
59
同型半胱氨酸(HCY)检测试剂盒(胶体金法)
鲁械注准20162400059
山东麦田生物技术有限公司
鲁械注准20162400059
1.11
60
一次性使用内窥镜标本取物袋
鲁械注准20162220060
山东天元盈康医疗科技有限公司
鲁械注准20162220060
1.11
61
一次性使用无纺布敷料包
鲁械注准20162640061
青岛市四方区凯华卫生用品厂
鲁械注准20162640061
1.11
62
经皮穿刺针
鲁械注准20162150062
山东冠龙医疗用品有限公司
鲁械注准20162150062
1.13
63
天然胶乳橡胶避孕套
鲁械注准20162660063
青岛轮敦杜蕾斯有限公司
鲁械注准20162660063
1.13
64
定制式固定义齿
鲁械注准20162630064
淄博穗鑫义齿有限公司
鲁械注准20162630064
1.13
65
一次性使用荷包成型器
鲁械注准20162080065
山东威瑞外科医用制品有限公司
鲁械注准20162080065
1.11
66
一次性使用穿刺器
鲁械注准20162080066
山东威瑞外科医用制品有限公司
鲁械注准20162080066
1.11
67
一次性使用腔内切割吻合器
鲁械注准20162080067
山东威瑞外科医用制品有限公司
鲁械注准20162080067
1.11
68
一次性使用腔内切割吻合器组件
鲁械注准20162080068
山东威瑞外科医用制品有限公司
鲁械注准20162080068
1.11
69
医用血液冷藏箱
鲁械注准20162580069
青岛海尔特种电器有限公司
鲁械注准20162580069
1.6
70
D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)
鲁械注准20162400070
烟台澳斯邦生物工程有限公司
鲁械注准20162400070
1.6
71
医用酒精消毒棉球、片、棒
鲁械注准20162640071
青岛明药堂医疗股份有限公司
鲁械注准20162640071
1.15
72
医用碘伏消毒棉球、棒
鲁械注准20162640072
青岛明药堂医疗股份有限公司
鲁械注准20162640072
1.15
73
一次性手术保护膜
鲁械注准20162640073
山东长运医药用品有限公司
鲁械注准20162640073
1.19
74
一次性使用脐带夹
鲁械注准20162010074
济南鼎舜医疗器械有限公司
鲁械注准20162010074
1.19
75
一次性使用无菌手术膜
鲁械注准20162640075
威海世创医疗科技有限公司
鲁械注准20162640075
1.19
76
阴道填塞促愈凝胶
鲁械注准20162640076
青岛中腾生物技术有限公司
鲁械注准20162640076
1.19
77
定制式活动义齿
鲁械注准20162630077
淄博穗鑫义齿有限公司
鲁械注准20162630077
1.19
78
定制式固定义齿
鲁械注准20162630078
临沂市兰山区洁雅义齿加工厂
鲁械注准20162630078
1.19
79
定制式活动义齿
鲁械注准20162630079
临沂市兰山区洁雅义齿加工厂
鲁械注准20162630079
1.19
80
快速多舱式全自动清洗消毒器
鲁械注准20162570080
山东新华医疗器械股份有限公司
鲁械注准20162570080
1.18
81
高效全自动清洗消毒器
鲁械注准20162570081
山东新华医疗器械股份有限公司
鲁械注准20162570081
1.18
82
快速式全自动清洗消毒器
鲁械注准20162570082
山东新华医疗器械股份有限公司
鲁械注准20162570082
1.18
83
干热灭菌器
鲁械注准20162570083
山东新华医疗器械股份有限公司
鲁械注准20162570083
1.18
84
快速式全自动超声喷淋清洗消毒器
鲁械注准20162570084
山东新华医疗器械股份有限公司
鲁械注准20162570084
1.18
85
小型全自动清洗消毒器
鲁械注准20162570085
山东新华医疗器械股份有限公司
鲁械注准20162570085
1.18
86
酸性氧化电位水生成器
鲁械注准20162570086
淄博瀚泓环保科技有限公司
鲁械注准20162570086
1.18
87
总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
鲁械注准20162400087
济南百博生物技术股份有限公司
鲁械注准20162400087
1.18
88
直接胆红素测定试剂盒(钒酸氧化法)
鲁械注准20162400088
济南百博生物技术股份有限公司
鲁械注准20162400088
1.18
89
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)
鲁械注准20162400089
济南百博生物技术股份有限公司
鲁械注准20162400089
1.18
90
白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)
鲁械注准20162400090
济南百博生物技术股份有限公司
鲁械注准20162400090
1.18
91
总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)
鲁械注准20162400091
济南百博生物技术股份有限公司
鲁械注准20162400091
1.18
92
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)
鲁械注准20162400092
济南百博生物技术股份有限公司
鲁械注准20162400092
1.18
93
胆碱酯酶测定试剂盒(DGKC法)
鲁械注准20162400093
济南百博生物技术股份有限公司
鲁械注准20162400093
1.18
94
远控注射推进装置
鲁械注准20162100094
山东冠龙医疗用品有限公司
鲁械注准20162100094
1.18
95
催乳素定量检测试剂盒(化学发光法)
鲁械注准20162400095
潍坊市康华生物技术有限公司
鲁械注准20162400095
1.18
96
彩色超声多普勒诊断系统
鲁械注准20162230096
山东百多安医疗器械有限公司
鲁械注准20162230096
1.29
97
B型超声诊断设备
鲁械注准20162230097
山东百多安医疗器械有限公司
鲁械注准20162230097
1.29
98
腹腔内窥镜用手术器械
YZB/鲁0001-2016
新华手术器械有限公司
鲁械注准20162220098
2.1
99
定制式固定义齿
鲁械注准20162630099
济南佳乐义齿有限公司
鲁械注准20162630099
2.1
100
定制式活动义齿
鲁械注准20162630100
济南佳乐义齿有限公司
鲁械注准20162630100
2.1
101
医用中心供氧系统
鲁械注准20162560101
日照爱德医疗设备工程有限公司
鲁械注准20162560101
2.1
102
医用中心吸引系统
鲁械注准20162560102
日照爱德医疗设备工程有限公司
鲁械注准20162560102
2.1
103
医用中心供氧系统
鲁械注准20162560103
日照天美医疗器械有限公司
鲁械注准20162560103
2.1
104
医用中心吸引系统
鲁械注准20162560104
日照天美医疗器械有限公司
鲁械注准20162560104
2.1
105
QLY-E系列熏蒸舱
鲁械注准20162260105
济南华乐医疗器械有限公司
鲁械注准20162260105
2.1
106
F系列血氧饱和度传感器
鲁械注准20162210106
济南福乐医疗器械有限公司
鲁械注准20162210106
2.1
107
CHM心脏血流动力监测仪
鲁械注准20162210107
山东宝利好医疗器械有限公司
鲁械注准20162210107
2.1
108
医用压缩雾化器
鲁械注准20162210108
航点中和山东医疗技术有限公司
鲁械注准20162210108
2.1
109
数字化医用X射线成像系统
鲁械注准20162310109
山东新华医疗器械股份有限公司
鲁械注准20162310109
2.1
110
普通卧式压力蒸汽灭菌器
鲁械注准20162570110
山东新华医疗器械股份有限公司
鲁械注准20162570110
2.1
111
MAST脉动真空灭菌器
鲁械注准20162570111
山东新华医疗器械股份有限公司
鲁械注准20162570111
2.1
112
环氧乙烷灭菌器
鲁械注准20162570112
山东新华医疗器械股份有限公司
鲁械注准20162570112
2.1
113
脉动真空灭菌器
鲁械注准20162570113
山东新华医疗器械股份有限公司
鲁械注准20162570113
2.1
114
台式灭菌器
鲁械注准20162570114
山东新华医疗器械股份有限公司
鲁械注准20162570114
2.1
115
人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位定量检测试剂盒(化学发光法)
鲁械注准20162400115
潍坊市康华生物技术有限公司
鲁械注准20162400115
2.1
116
γ-谷氨酰转肽酶测定试剂盒(GPNA底物法)
鲁械注准20162400116
济南百博生物技术股份有限公司
鲁械注准20162400116
2.1
117
脂蛋白(a)测定试剂盒(免疫比浊法)
鲁械注准20162400117
济南百博生物技术股份有限公司
鲁械注准20162400117
2.1
118
总胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法)
鲁械注准20162400118
济南百博生物技术股份有限公司
鲁械注准20162400118
2.1
119
总胆汁酸测定试剂盒(循环酶法)
鲁械注准20162400119
济南百博生物技术股份有限公司
鲁械注准20162400119
2.1
120
碱性磷酸酶测定试剂盒(IFCC法)
鲁械注准20162400120
济南百博生物技术股份有限公司
鲁械注准20162400120
2.1
121
同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)
鲁械注准20162400121
济南百博生物技术股份有限公司
鲁械注准20162400121
2.1
122
载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法)
鲁械注准20162400122
济南百博生物技术股份有限公司
鲁械注准20162400122
2.1
123
载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)
鲁械注准20162400123
济南百博生物技术股份有限公司
鲁械注准20162400123
2.1
124
血小板聚集功能检测试剂盒(ADp激活的比浊法)
鲁械注准20162400124
山东泰利信医疗科技有限公司
鲁械注准20162400124
2.1
125
血小板聚集功能检测试剂盒(COL激活的比浊法)
鲁械注准20162400125
山东泰利信医疗科技有限公司
鲁械注准20162400125
2.1
126
血小板聚集功能检测试剂盒(AA激活的比浊法)
鲁械注准20162400126
山东泰利信医疗科技有限公司
鲁械注准20162400126
2.1
127
唾液酸检测试剂(酶法)
鲁械注准20162400127
宏葵生物(中国)有限公司
鲁械注准20162400127
2.1
128
总胆汁酸检测试剂(循环酶法)
鲁械注准20162400128
宏葵生物(中国)有限公司
鲁械注准20162400128
2.1
129
β2-微球蛋白检测试剂(免疫比浊法)
鲁械注准20162400129
宏葵生物(中国)有限公司
鲁械注准20162400129
2.1
130
甘油三酯检测试剂(GPO-PAD法)
鲁械注准20162400130
宏葵生物(中国)有限公司
鲁械注准20162400130
2.1
131
载脂蛋白A1检测试剂(免疫比浊法)
鲁械注准20162400131
宏葵生物(中国)有限公司
鲁械注准20162400131
2.1
132
同型半胱氨酸检测试剂(酶循环法)
鲁械注准20162400132
宏葵生物(中国)有限公司
鲁械注准20162400132
2.1
133
心脏实时监护预警机
鲁械注准20162210133
山东优加利信息科技有限公司
鲁械注准20162210133
2.1
134
定制式固定义齿
鲁械注准20162630134
潍坊市信达康义齿制品厂
鲁械注准20162630134
2.19
135
定制式活动义齿
鲁械注准20162630135
潍坊市信达康义齿制品厂
鲁械注准20162630135
2.19
136
一次性使用导尿管
鲁械注准20162660136
威海世创医疗科技有限公司
鲁械注准20162660136
2.19
137
一次性使用咬口器
鲁械注准20162660137
威海世创医疗科技有限公司
鲁械注准20162660137
2.19
138
一次性使用麻醉呼吸回路
鲁械注准20162660138
威海世创医疗科技有限公司
鲁械注准20162660138
2.19
139
一次性使用创伤负压治疗套装
鲁械注准20162540139
威海世创医疗科技有限公司
鲁械注准20162540139
2.19
140
一次性使用微创颅脑引流套装
鲁械注准20162540140
威海世创医疗科技有限公司
鲁械注准20162540140
2.19
141
一次性使用全麻手术麻醉包
鲁械注准20162540141
威海世创医疗科技有限公司
鲁械注准20162540141
2.19
142
医用海藻酸盐创伤创面敷料
鲁械注准20162640142
威海世创医疗科技有限公司
鲁械注准20162640142
2.19
143
胱抑素C(CysC)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊)
鲁械注准20162400143
烟台澳斯邦生物工程有限公司
鲁械注准20162400143
2.14
144
同型半胱氨酸(HCY)测定试剂盒(酶法)
鲁械注准20152400144
烟台澳斯邦生物工程有限公司
鲁械注准20152400144
2.14
145
彩色超声诊断仪
鲁械注准20162230145
威海威高医疗影像科技有限公司
鲁械注准20162230145
2.23
146
便携式彩色超声诊断仪
鲁械注准20162230146
威海威高医疗影像科技有限公司
鲁械注准20162230146
2.23
147
抗链球菌溶血素O检测试剂(免疫比浊法)
鲁械注准20162400147
宏葵生物(中国)有限公司
鲁械注准20162400147
2.23
148
类风湿因子检测试剂(免疫比浊法)
鲁械注准20162400148
宏葵生物(中国)有限公司
鲁械注准20162400148
2.23
149
免疫球蛋白M检测试剂(免疫比浊法)
鲁械注准20162400149
宏葵生物(中国)有限公司
鲁械注准20162400149
2.23
150
免疫球蛋白G检测试剂(免疫比浊法)
鲁械注准20162400150
宏葵生物(中国)有限公司
鲁械注准20162400150
2.23
151
免疫球蛋白A检测试剂(免疫比浊法)
鲁械注准20162400151
宏葵生物(中国)有限公司
鲁械注准20162400151
2.23
152
口腔综合治疗机
鲁械注准20162550152
山东新华医疗器械股份有限公司
鲁械注准20162550152
2.23
153
血细胞分析仪用质控物(品)
鲁械注准20162400153
山东兰桥医学科技有限公司
鲁械注准20162400153
2.23
154
人体七元素测定试剂盒(原子吸收分光光度法)
鲁械注准20162400154
青岛市三凯医学科技有限公司
鲁械注准20162400154
2.23
155
尿碘测定试剂盒(过氧乙酸四甲基联苯胺氧化显色法)
鲁械注准20162400155
青岛市三凯医学科技有限公司
鲁械注准20162400155
2.23
156
乳酸脱氢酶测定试剂盒(L法)
鲁械注准20162400156
济南百博生物技术股份有限公司
鲁械注准20162400156
2.23
157
唾液酸测定试剂盒(酶法)
鲁械注准20162400157
济南百博生物技术股份有限公司
鲁械注准20162400157
2.23
158
肌酸激酶测定试剂盒(DGKC法)
鲁械注准20162400158
济南百博生物技术股份有限公司
鲁械注准20162400158
2.23
159
葡萄糖测定试剂盒(GOD-PAP)
鲁械注准20162400159
济南百博生物技术股份有限公司
鲁械注准20162400159
2.23
160
尿素氮测定试剂盒(酶法)
鲁械注准20162400160
济南百博生物技术股份有限公司
鲁械注准20162400160
2.23
161
肌酸激酶同工酶测定试剂盒(DGKC法)
鲁械注准20162400161
济南百博生物技术股份有限公司
鲁械注准20162400161
2.23
162
一次性使用麻醉呼吸用过滤器
鲁械注准20162660162
威海世创医疗科技有限公司
鲁械注准20162660162
2.28
163
定制式活动义齿
鲁械注准20162630163
济南医盟义齿科技有限公司
鲁械注准20162630163
2.28
164
医用消毒超声耦合剂
鲁械注准20162230164
山东瑞泰奇医疗器械有限公司
鲁械注准20162230164
2.28
165
基于电阻椎弓根开路器
鲁械注准20162540165
山东威高骨科材料有限公司
鲁械注准20162540165
2.28
166
藻酸盐无菌伤口敷料
鲁械注准20162640166
青岛明月生物医用材料有限公司
鲁械注准20162640166
2.28
167
定制式固定义齿
鲁械注准20162630167
济宁市兖州区美之诚义齿有限公司
鲁械注准20162630167
2.28
168
定制式活动义齿
鲁械注准20162630168
济宁市兖州区美之诚义齿有限公司
鲁械注准20162630168
2.28
169
水溶性润滑剂高阻隔安全套
鲁械注准20162660169
烟台四维高科生化有限公司
鲁械注准20162660169
2.29
170
定制式固定义齿
鲁械注准20162630170
济南龙腾义齿加工厂
鲁械注准20162630170
3.15
171
定制式活动义齿
鲁械注准20162630171
济南龙腾义齿加工厂
鲁械注准20162630171
3.15
172
一次性使用高频电刀笔
鲁械注准20162250172
山东天元盈康医疗科技有限公司
鲁械注准20162250172
3.10
173
BHT系列多频振动排痰机
鲁械注准20162260173
威海市博华医疗设备有限公司
鲁械注准20162260173
3.10
174
电动病床
鲁械注准20162560174
莱州科亿宏电动床有限公司
鲁械注准20162560174
3.10
175
肠胃营养管
鲁械注准20162660175
威海世创医疗科技有限公司
鲁械注准20162660175
3.18
176
一次性使用体外引流装置
鲁械注准20162660176
威海世创医疗科技有限公司
鲁械注准20162660176
3.18
177
一次性使用经皮穿刺气管切开套件
鲁械注准20162660177
威海世创医疗科技有限公司
鲁械注准20162660177
3.18
178
热疗贴
鲁械注准20162260178
山东蓝欧实业有限公司
鲁械注准20162260178
3.18
179
一次性使用无菌药液转移器(溶药器)
鲁械注准20162150179
山东众邦医疗设备有限公司
鲁械注准20162150179
3.18
180
医用低温保存箱
鲁械注准20162580180
青岛海尔特种电器有限公司
鲁械注准20162580180
3.23
181
血液透析用水设备
鲁械注准20162450181
潍坊中洋水处理工程有限公司
鲁械注准20162450181
3.23
182
热疗贴
鲁械注准20162260182
济南平民百姓医疗器械有限公司
鲁械注准20162260182
3.23
183
一次性使用敷料包
鲁械注准20162640183
济南瑞洁卫生材料厂
鲁械注准20162640183
3.23
184
经皮穿刺椎间盘手术器械包
鲁械注准20162100184
山东冠龙医疗用品有限公司
鲁械注准20162100184
3.23
185
医用防护口罩
鲁械注准20162640185
青岛明药堂医疗股份有限公司
鲁械注准20162640185
3.23
186
一次性使用医用记号笔
鲁械注准20162010186
威海世创医疗科技有限公司
鲁械注准20162010186
3.30
187
一次性使用硅橡胶导尿管
鲁械注准20162660187
山东福瑞达医疗器械有限公司
鲁械注准20162660187
3.30
188
泪道引流管
鲁械注准20162660188
山东福瑞达医疗器械有限公司
鲁械注准20162660188
3.30
189
尿总蛋白检测试剂(临苯三酚红钼比色法)
鲁械注准20162400189
宏葵生物(中国)有限公司
鲁械注准20162400189
3.23
190
微量元素检测试剂盒(电化学法)
鲁械注准20162400190
山东美医林电子仪器有限公司
鲁械注准20162400190
3.23
191
微量元素分析仪
鲁械注准20162400191
山东美医林电子仪器有限公司
鲁械注准20162400191
3.23
192
一次性使用导尿包
鲁械注准20162660192
山东福瑞达医疗器械有限公司
鲁械注准20162660192
4.6
193
一次性使用硅橡胶胃管
鲁械注准20162660193
山东福瑞达医疗器械有限公司
鲁械注准20162660193
4.6
194
医用几丁糖凝胶生物敷料
鲁械注准20162640194
济南鼎舜医疗器械有限公司
鲁械注准20162640194
4.6
195
一次性使用流产吸引管套装
鲁械注准20162660195
济南新迪医疗器械有限公司
鲁械注准20162660195
4.6
196
低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(直接法)
鲁械注准20162400196
青岛汉唐生物科技有限公司
鲁械注准20162400196
4.8
197
高敏C-反应蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)
鲁械注准20162400197
青岛汉唐生物科技有限公司
鲁械注准20162400197
4.8
198
肌红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)
鲁械注准20162400198
青岛汉唐生物科技有限公司
鲁械注准20162400198
4.8
199
肌钙蛋白I检测试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)
鲁械注准20162400199
青岛汉唐生物科技有限公司
鲁械注准20162400199
4.8
200
α1-微球蛋白检测试剂(胶乳增强免疫透射比浊法)
鲁械注准20162400200
宏葵生物(中国)有限公司
鲁械注准20162400200
4.8
201
尿微量白蛋白检测试剂(免疫比浊法)
鲁械注准20162400201
宏葵生物(中国)有限公司
鲁械注准20162400201
4.8
202
缺血修饰白蛋白检测试剂(游离钴比色法)
鲁械注准20162400202
宏葵生物(中国)有限公司
鲁械注准20162400202
4.8
203
心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(胶体金法)
鲁械注准20162400203
爱德检测科技有限公司
鲁械注准20162400203
4.8
204
肌红蛋白检测试剂盒(胶体金法)
鲁械注准20162400204
爱德检测科技有限公司
鲁械注准20162400204
4.8
205
透明质酸(HA)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
鲁械注准20162400205
威海威高生物科技有限公司
鲁械注准20162400205
4.8
206
III型前胶原N端肽(PIIINP)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
鲁械注准20162400206
威海威高生物科技有限公司
鲁械注准20162400206
4.8
207
IV型胶原蛋白(C-IV)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
鲁械注准20162400207
威海威高生物科技有限公司
鲁械注准20162400207
4.8
208
甲状腺素(TT4)定量测定试剂盒(化学发光法)
鲁械注准20162400208
威海威高生物科技有限公司
鲁械注准20162400208
4.8
209
三碘甲腺原氨酸(TT3)定量测定试剂盒(化学发光法)
鲁械注准20162400209
威海威高生物科技有限公司
鲁械注准20162400209
4.8
210
肌酸激酶同工酶(CK-MB)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
鲁械注准20162400210
威海威高生物科技有限公司
鲁械注准20162400210
4.8
211
肌红蛋白(Myo)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
鲁械注准20162400211
威海威高生物科技有限公司
鲁械注准20162400211
4.8
212
层粘连蛋白(LN)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
鲁械注准20162400212
威海威高生物科技有限公司
鲁械注准20162400212
4.8
213
C反应蛋白(CRP)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
鲁械注准20162400213
威海威高生物科技有限公司
鲁械注准20162400213
4.8
214
肌钙蛋白I(TNI)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
鲁械注准20162400214
威海威高生物科技有限公司
鲁械注准20162400214
4.8
215
心肌脂肪酸结合蛋白(H-FABP)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
鲁械注准20162400215
威海威高生物科技有限公司
鲁械注准20162400215
4.8
216
电动病床
鲁械注准20162560216
山东育达医疗设备有限公司
鲁械注准20162560216
4.25
217
电动手术台
鲁械注准20162540217
山东育达医疗设备有限公司
鲁械注准20162540217
4.25
218
胆碱酯酶检测试剂盒(丁酰硫代胆碱法)
鲁械注准20162400218
潍坊市康华生物技术有限公司
鲁械注准20162400218
4.25
219
α-淀粉酶测定试剂盒(连续监测法)
鲁械注准20162400219
潍坊市康华生物技术有限公司
鲁械注准20162400219
4.25
220
人绒毛膜促性腺激素定量检测试剂盒(化学发光法)
鲁械注准20162400220
潍坊市康华生物技术有限公司
鲁械注准20162400220
4.25
221
孕中期唐氏综合症筛查系统(试剂)(化学发光法)
鲁械注准20162400221
潍坊市康华生物技术有限公司
鲁械注准20162400221
4.25
222
三碘甲状腺原氨酸定量检测试剂盒(化学发光法)
鲁械注准20162400222
潍坊市康华生物技术有限公司
鲁械注准20162400222
4.25
223
甲状腺素定量检测试剂盒(化学发光法)
鲁械注准20162400223
潍坊市康华生物技术有限公司
鲁械注准20162400223
4.25
224
血清碳酸氢根检测试剂盒(酚红比色法)
鲁械注准20162400224
潍坊市康华生物技术有限公司
鲁械注准20162400224
4.25
225
白蛋白检测试剂盒(溴甲酚绿法)
鲁械注准20162400225
潍坊市康华生物技术有限公司
鲁械注准20162400225
4.25
226
MOST蒸汽灭菌器
鲁械注准20162570226
山东新华医疗器械股份有限公司
鲁械注准20162570226
4.23
227
立式灭菌器
鲁械注准20162570227
山东新华医疗器械股份有限公司
鲁械注准20162570227
4.23
228
洁净工作台
鲁械注准20162400228
青岛海尔特种电器有限公司
鲁械注准20162400228
4.25
229
胱抑素C检测试剂(免疫比浊法)
鲁械注准20162400229
宏葵生物(中国)有限公司
鲁械注准20162400229
4.25
230
天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂(天门冬氨酸底物法)
鲁械注准20162400230
宏葵生物(中国)有限公司
鲁械注准20162400230
4.25
231
丙氨酸氨基转移酶检测试剂(丙氨酸底物法)
鲁械注准20162400231
宏葵生物(中国)有限公司
鲁械注准20162400231
4.25
232
尿酸检测试剂(尿酸酶法)
鲁械注准20162400232
宏葵生物(中国)有限公司
鲁械注准20162400232
4.25
来源：山东省食品药品监督管理局
01 收藏!国家局器械审评中心老师联系方式
02 医疗器械注册核查常见问题汇总
03 这46款产品不再是医疗器械了!
04 11省医疗器械重点监管目录已出，有你家的产品吗？
05 又有490个医疗器械产品“阵亡”了!
06ISO 13485:2016标准于3月1日正式生效
07医械注册批件频频被退，到底为哪般？
08豁免临床、同品种医械产品的临床评价该如何做
09 医疗器械产品注册收费标准
10创新医疗器械特别审批审查结果汇总(持续更新)
医械注册与临床研究技术服务商
1、医疗器械注册与临床试验咨询请拨：400 609 1580
2、合作或投稿，请发邮件至：freda@fredamd.com
(回复“投稿”，查看稿酬标准)
3、您还可以与我们在QQ上互动：2206460483，注册与临床交流群：377876554
4、对此文如有疑问或建议，欢迎给我们留言，您的声音是我们前进的动力!“请关注公众号：fredamd2，医疗器械最新资讯，每晚10:00与您分享!”
http://www.duyihua.cn
返回 弗锐达医疗器械资讯 返回首页 返回百拇医药