医械冷链管理指南与器械GSP、GMP相比哪些新变化？
2016/5/8 弗锐达医疗器械资讯

     重点强调：目前市场上的冷藏箱大部分只有保温功能，不具备自动调节箱体内温度的功能，对于新申请企业，在设施配置时需特别注意，否则设施无法满足要求；

     3、新增加了“对(温控系统)冷库、冷藏车的更加具体的要求：

     1)设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温度数据。

     重点强调：建议在购置冷藏温控系统贮存装置时，贮存容量一定要大，否则无法实现所有数据的及时贮存，且容易导致数据的丢失，一旦丢失，将很难找回；

     新的《征求意见稿》提出对于数据保存的间隔时间更短，更加强调数据管理的重要性，可追溯性，能追查到任何的异常期间的数据；

     2)当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温控系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。

     重点强调：温度限值设定，建议不要将临界值设为报警值(如：冷库标准温度为：2-8度，建议设置报警范围为：2.5-7.5度，以免温度感应的偏差，引起贮存质量的问题)。

     新的要求，冷库购置还需要具备短信报警功能，规定了传送的人员至不为两名(通常为：质量管理员、仓储管理员)，当然也可以增加企业其它人员。

     冷库、冷藏车温度测点应当根据验证结论设定、安装。每个(台)独立的冷库、冷藏车应至少安装2个温度测点终端。温度测点终端和温度监测设备每年应至少进行一次校准。

     重点强调：之前冷链对温度测点的数量未规定，现规定必须要配置2个，且这两个应分布在不同的角度，能保证可以监控到整个库房的温度，同时也需每年计量检定一次；

     3)冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和储存的仪器设备。

     重点强调：所有的冷餐贮存设施应有自动记录，并能达到自动储存。

     重点强调：所有贮存设施，在投入使用前必须经过验证，有验证方案及报告；没有验证或验证过期的，均不得使用(验证所使用的计量设备必须要经过检正)。同时需建立验证的文件，实现可追溯。这也将作为现场验收及核查的重点。

     来源：弗锐达医疗器械资讯

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