最新90个医械产品获证，77个为到期换证
2016/5/16 弗锐达医疗器械资讯
序号
受理号
品种名称
申请人
1
准 08-0883退回
人工生物心脏瓣膜
北京佰仁医疗科技有限公司
2
准 13-1832
一次性使用输液器 带针
山东侨牌集团有限公司
3
准 14-1319
一次性使用输液器 带针
江西洪达医疗器械集团有限公司
4
准 14-2010
一次性使用静脉留置针
山东颐兴医疗器械有限公司
5
准 14-2169
血液净化装置的体外循环血路
河南省驼人血滤医疗器械有限公司
6
准 14-5165
膝关节假体
厦门大博颖精医疗器械有限公司
7
准 15-0143
多孔型金属骨植入材料 椎体假体
北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司
8
准 15-0425
隐形眼镜多功能护理液
雅培眼力健(杭州)制药有限公司
9
准 15-0451
隐形眼镜多功能护理液
雅培眼力健(杭州)制药有限公司
10
准 15-0916
一次性使用输液器 带针
江苏苏云众康医疗器材有限公司
11
准 15-1552
人工髋关节假体烧结+HA髋臼杯系统
威海海星医疗器械有限公司
12
准 15-1630
注射用修饰透明质酸钠凝胶I
华熙福瑞达生物医药有限公司
13
准 15-1957
抗人球蛋白(抗IgG)检测卡(柱凝集法)
江阴力博医药生物技术有限公司
14
准 15-1958
Rh血型分型检测卡(柱凝集法)
江阴力博医药生物技术有限公司
15
准 15-1968
抗人球蛋白检测卡(柱凝集法)
江阴力博医药生物技术有限公司
16
准 15-1969
ABO血型定型红细胞试剂(人红细胞)
江阴力博医药生物技术有限公司
17
准 15-1993
一次性使用输液器 带针
福建省仁德医械制造有限公司
18
准 15-2005
医用透明质酸钠凝胶(眼科粘弹剂)
上海其胜生物制剂有限公司
19
准 15-2110
前列腺特异抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
杭州华得森生物技术有限公司
20
准 15-2226
一次性使用无菌注射器 带针
哈尔滨丁香医疗器械有限公司
21
准 15-2227
一次性使用输液器 带针
哈尔滨丁香医疗器械有限公司
22
准 15-2230
长效抗菌材料
南京神奇科技开发有限公司
23
准 15-2256
血液透析浓缩粉
黄骅市思创医疗用品有限公司
24
准 15-2257
癌胚抗原定量检测试剂盒(酶联免疫法)
北京现代高达生物技术有限责任公司
25
准 15-2296
前列腺特异抗原定量检测试剂盒(酶联免疫法)
北京现代高达生物技术有限责任公司
26
准 15-2307
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫法)(食物7项)
苏州浩欧博生物医药有限公司
27
准 15-2355
球囊扩张导管
辽宁生物医学材料研发中心有限公司
28
准 15-2404
一次性使用精密过滤输液器 带针
圣光医用制品有限公司
29
准 15-2405
一次性使用输液器 带针
圣光医用制品有限公司
30
准 15-2474
一次性使用输液器 带针
广州花山医用塑料厂
31
准 15-2529
一次性使用麻醉穿刺包
盐城市滋润医用器材厂
32
准 15-2553
一次性使用无菌注射器用活塞
常州市振兴医疗器材有限公司
33
准 15-2588
一次性使用高压造影注射器及附件
深圳市安特高科实业有限公司
34
准 15-2646
一次性使用自损毁型无菌注射器
江西青山堂医疗器械有限公司
35
准 15-2649
冠状动脉药物涂层支架系统
山东瑞安泰医疗技术有限公司
36
准 15-2671
英科新创(厦门)科技有限公司
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)
37
准 15-2700
细胞角蛋白十九片段(CYFRA21-1)测定试剂盒 (化学发光免疫分析法)
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
38
准 15-2723
凝聚胺介质试剂
珠海贝索生物技术有限公司
39
准 15-2733
总前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光法)
郑州人福博赛生物技术有限责任公司
40
准 15-2734
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)
郑州人福博赛生物技术有限责任公司
41
准 15-2735
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光法)
郑州人福博赛生物技术有限责任公司
42
准 15-2736
人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(化学发光法)
郑州人福博赛生物技术有限责任公司
43
准 15-2740
甲胎蛋白检测试剂盒(化学发光法)
郑州人福博赛生物技术有限责任公司
44
准 15-2744
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光法)
郑州人福博赛生物技术有限责任公司
45
准 15-2746
人类免疫缺陷病毒1+2型抗体检测试剂盒(重组免疫印迹法)
北京万泰生物药业股份有限公司
46
准 15-2775
直接抗人球蛋白试剂分类卡
江阴力博医药生物技术有限公司
47
准 15-2776
ABO/RhD血型定型检测试剂卡
江阴力博医药生物技术有限公司
48
准 15-2777
不规则抗体筛选红细胞试剂
江阴力博医药生物技术有限公司
49
准 15-2841
医用即溶止血纱布
云南德华生物药业有限公司
50
准 15-2872
胸腰椎前路钉棒系统
北京理贝尔生物工程研究所有限公司
51
准 15-2875
丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)
泰普生物科学(中国)有限公司
52
准 15-2876
沙眼衣原体(CT)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
泰普生物科学(中国)有限公司
53
准 15-2877
甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明检测试剂盒(胶体金法)
泰普生物科学(中国)有限公司
54
准 15-2878
吗啡、甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法)
泰普生物科学(中国)有限公司
55
准 15-2879
安非他明检测试剂盒(胶体金法)
泰普生物科学(中国)有限公司
56
准 15-2880
吗啡检测试剂盒(胶体金法)
泰普生物科学(中国)有限公司
57
准 15-2881
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)
泰普生物科学(中国)有限公司
58
准 15-2882
甲基安非他明、氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)
泰普生物科学(中国)有限公司
59
准 15-2884
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
泰普生物科学(中国)有限公司
60
准 15-2889
单纯疱疹病毒Ⅱ型(HSV-Ⅱ)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
泰普生物科学(中国)有限公司
61
准 15-2890
丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
泰普生物科学(中国)有限公司
62
准 15-2891
解脲脲原体(UU)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
泰普生物科学(中国)有限公司
63
准 15-2892
人乳头瘤病毒(6、11型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
泰普生物科学(中国)有限公司
64
准 15-2893
单纯疱疹病毒Ⅰ型(HSVⅠ)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
泰普生物科学(中国)有限公司
65
准 15-3002
肾综合征出血热病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
潍坊市康华生物技术有限公司
66
准 15-3021
破伤风抗体(IgG)检测试剂盒(胶体金法)
郑州亿特生物技术有限公司
67
准 15-3043
轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)
珠海市银科医学工程股份有限公司
68
准 15-3044
A群轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)
珠海市银科医学工程股份有限公司
69
准 15-3061
金属脊柱内固定器
厦门大博颖精医疗器械有限公司
70
准 15-3064
一次性使用肝素帽
苏州碧迪医疗器械有限公司
71
准 15-3073
人类免疫缺陷病毒(HIV1+2型)抗体检测试剂盒(胶体金法)
潍坊市康华生物技术有限公司
72
准 15-3082
通用脊柱内固定器
北京理贝尔生物工程研究所有限公司
73
准 15-3129
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光法)
北京万泰生物药业股份有限公司
74
准 15-3130
吗啡检测试剂盒(胶体金法)
北京万泰生物药业股份有限公司
75
准 15-3131
丁型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
北京万泰生物药业股份有限公司
76
准 15-3132
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)
北京万泰生物药业股份有限公司
77
准 15-3134
丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
北京万泰生物药业股份有限公司
78
准 15-3143
一次性使用输注泵
江苏华东医疗器械实业有限公司
79
准 15-3165
乙肝病毒表面抗体IgG(HBsAb IgG)检测试剂盒(化学发光法)
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
80
准 15-3167
乙肝病毒e抗原(HBeAg)测定试剂盒(化学发光法)
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
81
准 15-3168
EB病毒衣壳抗原IgG(EBV VCA IgG)抗体检测试剂盒(化学发光法)
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
82
准 15-3171
巨细胞病毒IgM(CMV IgM)抗体测定试剂盒(化学发光法)
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
83
准 15-3173
EB病毒早期抗原IgG(EBV EA IgG)抗体检测试剂盒(化学发光法)
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
84
准 15-3174
EB病毒核抗原IgG(EBV NA IgG)抗体检测试剂盒(化学发光法)
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
85
准 15-3175
EB病毒衣壳抗原IgA(EBV VCA IgA)抗体测定试剂盒(化学发光法)
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
86
准 15-3176
EB病毒早期抗原IgA(EBV EA IgA)抗体检测试剂盒(化学发光法)
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
87
准 15-3177
弓形虫IgG(TOXO IgG)抗体检测试剂盒(化学发光法)
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
88
准 15-3178
丙型肝炎病毒IgG(HCV IgG)抗体检测试剂盒(化学发光法)
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
89
准 15-3179
I、II型单纯疱疹病毒IgG(HSV-1/2 IgG)抗体检测试剂盒(化学发光法)
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
90
准 15-3185
乙肝病毒e抗体IgG(HBeAb IgG)检测试剂盒(化学发光法)
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
来源：CFDA
本文为转载，版权属原作者所有。
01 收藏!国家局器械审评中心老师联系方式
02 医疗器械注册核查常见问题汇总
03 这46款产品不再是医疗器械了!
04 11省医疗器械重点监管目录已出，有你家的产品吗？
05 又有490个医疗器械产品“阵亡”了!
06ISO 13485:2016标准于3月1日正式生效
07医械注册批件频频被退，到底为哪般？
08豁免临床、同品种医械产品的临床评价该如何做
09 医疗器械产品注册收费标准
10创新医疗器械特别审批审查结果汇总(持续更新)
医械注册与临床研究技术服务商
1、医疗器械注册与临床试验咨询请拨：400 609 1580
2、合作或投稿，请发邮件至：freda@fredamd.com
(回复“投稿”，查看稿酬标准)
3、您还可以与我们在QQ上互动：2206460483，注册与临床交流群：377876554
4、对此文如有疑问或建议，欢迎给我们留言，您的声音是我们前进的动力!“请关注公众号：fredamd2，医疗器械最新资讯，每晚10:00与您分享!”
http://www.duyihua.cn
返回 弗锐达医疗器械资讯 返回首页 返回百拇医药