“试条”虽小，管好不易
2016/5/19 弗锐达医疗器械资讯

     常见问题原因分析监管建议链 接

     体外诊断试剂种类繁多

     《体外诊断试剂注册管理办法》明确了按医疗器械管理的体外诊断试剂的范围，“包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。”

     当前，体外诊断试剂种类繁多，管理类别从一类、二类到三类都有，不同用途的体外诊断试剂有不同的管理要求。像与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂如SARS冠状病毒抗体检测试剂、乙型肝炎病毒表面抗原确认检测试剂等按照三类医疗器械管理；用于激素检测的试剂如孕酮检测试剂、胰岛素检测试剂等按照二类医疗器械管理；而样本处理用产品如尿液分析用染色液、血细胞分析用染色液等则属于一类医疗器械。

     在医疗器械零售环节，人们可以购买到多种家用体外诊断试剂，如排卵预测试纸(黄体生成素检测试纸)、早早孕检测试纸(人绒毛膜促性腺激素检测试纸)等二类医疗器械。

     不管是在医疗机构中由专业检验人员操作还是个人家庭使用，体外诊断试剂质量可靠与否直接影响到临床的诊断和使用者的健康判断。用于疾病诊断时，结果的正确性尤为重要，比如人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂，一旦出现假阳性判定会给当事人造成相当大的影响，如果出现假阴性判定，则会严重影响供血与输血安全。

     来源：中国医药报，作者：钱涛

     本文为转载，版权属原作者所有。

     原 创 热 文

     点击跳转

     >>飞检来袭咱不怕，教你如何从容应对!

     >>医疗器械质量管理员该如何开展工作?

     >>器械快速审批通道原来有这么多好处!

     >>创新医疗器械特别审批资料该如何准备？

     >>收藏!396项医疗器械强制性行标大汇总

     >>收藏!国家局器械审评中心老师联系方式

     >>质量管理体系自查有多重要，看完才知道!

     医械注册与临床研究技术服务商

     1、医疗器械注册与临床试验咨询请拨：400 609 1580

     2、合作或投稿，请发邮件至：freda@fredamd.com

     (回复“投稿”，查看稿酬标准)

     3、您还可以与我们在QQ上互动：2206460483，注册与临床交流群：377876554

     4、对此文如有疑问或建议，欢迎给我们留言，您的声音是我们前进的动力!“请关注公众号：fredamd2，医疗器械最新资讯，每晚10:00与您分享!”

    http://www.duyihua.cn
返回 弗锐达医疗器械资讯 返回首页 返回百拇医药