医械技术审评咨询立规，不再想问就问
2016/5/20 弗锐达医疗器械资讯
按小编的理解，可向国家局咨询的人群主要有：1、已提交注册资料的；2、处于发补状态的。
那么尚未提交注册资料又对某一事项不明确的申请人该找谁咨询？
第四条 质量管理处负责咨询工作的综合管理，各审评处室负责本处室咨询的管理，办公室负责中心网站咨询平台的技术保障工作。
要现场咨询的小伙伴们得先填写《咨询申请单》，并且要将问题阐释清楚，否则3次机会一旦错过就没有机会了。
所以在咨询单中对问题的文字描述、剖析、解释等显得尤为重要。
第六条 主审人接到现场咨询预约申请后，应及时通过中心网站咨询平台对现场咨询时间进行确认，并提前3个工作日电话通知预约申请人，原则上应在收到预约申请之日起20个工作日内完成现场咨询。
小编觉得，这跟漫长的行政审评等待的时间比起来算是蛮快的了。
第七条 预约申请人可以通过中心网站咨询平台查询预约结果，预约成功后打印《医疗器械技术审评现场咨询确认单》(附件2)一式两份，作为现场咨询凭证。
第八条 现场咨询原则上安排在周四9:00-11:30、13:30-16:30进行。主审人应根据咨询问题预估现场答疑所需时间，原则上针对每个咨询申请的答疑时间不超过半小时。同一主审人的现场答疑应尽可能安排在同一时段内进行。
这个咨询时间可的记清楚了，别白跑了一趟。有的问题比较复杂，但是解答时间限定在半个小时内，所以即便被约到现场，也必须提前做好充足的准备。最好能提前预演几次，以便到了现场能准确无误表述自己的问题，节约时间。
现场咨询完成后，咨询双方应在《医疗器械技术审评现场咨询确认单》上签字并各留一份。
第九条 主审人遇特殊情况无法在预约时间到场答疑，原则上应提前2个工作日与预约申请人进行沟通，重新确认现场咨询时段。
第十条 主审人因病假、调岗等原因长时间无法进行现场答疑的，处室负责人应做好相应的调整工作。
第十一条 主审人应提前了解《咨询申请单》内容，做好现场答疑准备，涉及双人或小组审评的项目，应提前沟通，必要时可多人到场答疑。
不但前去咨询的申请人得做好充足准备，主审人也不能掉以轻心哦，毕竟大家好不容易才排上号呢~
第十二条 现场答疑要求
(一)咨询接待人员应当根据现有法律法规和有关规定，充分考虑注册审评要求的科学性、合理性，针对《医疗器械技术审评现场咨询确认单》中涉及补正资料通知单的问题进行答疑，对超出补正资料通知单范围的问题可以不予回答。
超出范围的不予回答，所以除了单上的问题，其他的都不能问咯？
(二)咨询接待人员应当按时到岗，衣着整洁，文明礼貌，廉洁守法，认真听取咨询申请人的意见，并耐心解答所询问的问题。回答问题应准确、清晰、无歧义。
相对简单的问题直接通过线上提交就好了，但机会只有一次，看你怎么把握。
第十四条 主审人在接到在线咨询申请后，原则上应在收到申请之日起20个工作日内完成在线答疑。如有必要，主审人回复意见可先征得处室负责人(或技术委员会分会)确认后，再行网上提交。
如主审人认为现场咨询方式更有利于解决申请人或注册人的咨询问题，可将在线咨询转为现场咨询，现场咨询参照本规范第二章的相关要求。
第十五条 在线咨询的回复意见应规范严谨、准确无歧义。应当根据现有法律法规和有关规定，对《咨询申请单》中有关补正资料通知单的问题进行答疑，对于补正资料通知单范围外的问题一般不予答复。
只有电话咨询时才能对相关问题做出提问，注意电话咨询的时间与现场咨询的时间区分。
善于总结和归纳是好事，除了提高办事效率，也可令碰到同样困惑的申请人获悉正确的方向。
通过统一的公开途径让其他申请人了解到相关问题的解决办法，避免重复提交。
创新医疗器械的问题咨询有专门的安排，不愧是“特别审批通道”呀，连咨询都有特别规定。
第二十一条 本办法由医疗器械技术审评中心负责解释。
第二十二条 本办法自发布之日起实施。2007年3月26日公布的《医疗器械产品注册技术咨询管理规范》同时废止。
尚不知具体的发布时间，拭目以待。
附件:
1.咨询申请单(略)
2.医疗器械技术审评现场咨询确认单(略)
3.中心网站咨询平台登录页面
来源：弗锐达医疗器械咨询
本文为原创解读，未经许可严禁转载。
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