医械法规人谈“玻尿酸”——对待美丽，我们是认真的！
2016/5/25 弗锐达医疗器械资讯

     23岁女孩注玻尿酸致双眼失明

     5月17日23岁的辽宁女孩小晴(化名)经人介绍到一处民房粘睫毛，随后接受对方推荐，注射1000余元的玻尿酸垫高额头。不料，注射后10秒钟，小晴双眼剧痛，出现失明现象。

     在这个“看脸”的时代，“玻尿酸”真是个司空见惯的东西。可是，对于已经和准备要使用的消费者，你们真的以为自己足够了解玻尿酸吗？

     玻尿酸是管理级别最高的医疗器械

     “玻尿酸”属于医疗器械产品，国家对该类产品按照风险程度划分为第三类进行严格管理，并出台多项法规严加监管。以下，以一个医疗器械法规专员的角度从三个方面为大家揭开“玻尿酸”的神秘面纱，展露“法规下”的天使面容。

     其一，严格意义上说，市面上最常使用的“玻尿酸”专业名称叫“医用注射用透明质酸钠”。医用注射用透明质酸钠是由N-乙酰葡萄糖醛酸反复交替而形成的一种高分子多糖体生物材料。在医学整形中作为注射用软组织填充剂，以达到纠正皱纹，改善皮肤外观的作用。因此“玻尿酸”的使用目的完全符合《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的定义。生产这类医疗器械，应具有国家药监总局审核批发的《医疗器械注册证》。经营这类医疗器械的销售，应具有当地药监部门审核批发的《医疗器械经营许可证》。

     其二，该类产品用于注射到皮肤真皮层或皮下组织内，在使用中是有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。国家食品药品监督管理总局公布用于医学整容的注射用透明质酸钠划分为第三类医疗器械并进行管理。生产该类产品需取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证，经营销售该类产品需获得医疗器械经营许可证。同时严令禁止不法商贩和美容院制售假冒伪劣注射用透明质酸钠产品。

     其三，国家食品药品监督管理总局发布《透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则》以规范该类产品的注册管理工作，指导原则从“产品性能研究、生物相容性评价研究、生物安全性研究、灭菌/消毒工艺研究、产品有效期和包装研究、临床前动物试验以及临床评价”等方面对产品的安全、有效作出了原则性、规范性的要求。

     严格的监管是管理控制风险，严谨的技术审查是为了确保产品安全、有效。想象一下，如果你的皮下组织拥抱的不是“来路合法合规的天使”，而是潜伏着“来路不明的恶魔”，你还敢把“玻尿酸”当做地摊货吗？你还敢在美容院或私人诊所，随便注射一针吗？

     对待美丽，我们是认真的

     对待美丽，你们也该是认真的。如果你还未使用“玻尿酸”，请登陆国家食品药品监督管理总局官网的“数据查询”频道，在“医疗器械-> 国产器械和进口医疗器械”查询；到合规的医院由专业的医护人士进行注射。健康、安全和有效的美丽来之不易，一路走来，你定感慨良多。如果使用了合格的“玻尿酸”消费者，首先要感谢的是一个有社会责任感的企业生产了安全有效的产品；然后是有毅力的医械注册专员将其“准生证”拿到手，最后还要感谢在实验室里为了人类美丽而献身的小动物们。

     附：“《医疗器械监督管理条例》第七十六条：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其目的是：(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；(四)生命的支持或者维持；(五)妊娠控制；(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。”

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