CFDA飞检：6家企业不合格，其中2家被责令停产整改
2016/5/27 弗锐达医疗器械资讯

     5月27日，CFDA发布6家医疗器械生产企业飞行检查情况，其中2家被责令立即停产整改，名单如下：

     对天津正天医疗器械有限公司飞行检查情况 (2016-05-27)

     对上海凯创生物技术有限公司飞行检查情况 (2016-05-27)

     对山东省文登市整骨科技开发有限公司飞行检查情况 (2016-05-27)

     对赛诺医疗科学技术有限公司飞行检查情况 (2016-05-27)

     对江苏嘉斯康科技有限公司飞行检查情况 (2016-05-27)

     对吉林博德医学免疫制品有限公司飞行检查情况 (2016-05-27)

     医疗器械飞行检查该如何提前做好应对，请点击查阅：飞检来袭咱不怕，教你如何从容应对!

     1、天津正天医疗器械有限公司的以下行为(见下表)不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷。现由天津市市场和质量监督管理委员会责成天津正天医疗器械有限公司对上述缺陷限期整改。

    

    

    

    

     2、上海凯创生物技术有限公司的以下行为(见下表)不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷。现由上海市食品药品监督管理局责成上海凯创生物技术有限公司对上述缺陷限期整改。

    

    

    

     3、山东省文登市整骨科技开发有限公司的以下行为(见下表)不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷。现由山东省食品药品监管局责成山东省文登市整骨科技开发有限公司立即停产整改。

    

    

    

     4、赛诺医疗科学技术有限公司的以下行为(见下表)不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷。现由天津市市场和质量监督管理委员会责成赛诺医疗科学技术有限公司对上述缺陷限期整改。

    

    

    

     5、江苏嘉斯康科技有限公司的以下行为(见下表)不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷。现由江苏省食品药品监管局责成江苏嘉斯康科技有限公司立即停产整改。

    

    

    

     6、吉林博德医学免疫制品有限公司飞行检查中发现，该公司的生产许可证于2016年4月26日已由吉林省食品药品监督管理局注销。国家食品药品监管总局责成吉林省食品药品监督管理局及时掌握该企业相关产品注册证注销情况。

    

    

    

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