准产注册丨36个医疗器械产品获证
2016/6/7 弗锐达医疗器械资讯

     序号

     受理号

     品种名称

     申请人

     1

     准 14-1644

     一次性使用有创压力传感器

     北京迪玛克医药科技有限公司

     2

     准 14-2449

     固定弯标测电极导管

     威海维心医疗设备有限公司

     3

     准 15-0140

     二氧化碳激光治疗机

     北京赫尔兹医疗科技有限责任公司

     4

     准 15-0313

     一次性冷冻消融针

     上海导向医疗系统有限公司

     5

     准 15-1063

     全自动多叶光栅

     成都海泰医疗设备有限公司

     6

     准 15-1127

     麻醉蒸发器

     北京航天长峰股份有限公司医疗器械分公司

     7

     准 15-1321

     高电位治疗机

     上海星瑞生物科技有限公司

     8

     准 15-1733

     病人监护仪

     深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

     9

     准 15-1991

     乳头括约肌切开刀

     常州乐奥医疗科技有限公司

     10

     准 15-2118

     磁共振成像系统

     通用电气医疗系统(天津)有限公司

     11

     准 15-2301

     支气管镜放置导航系统

     苏州朗开医疗技术有限公司

     12

     准 15-2447

     婴儿培养箱

     北京巨龙三优科技有限公司

     13

     准 15-2551

     沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

     中山大学达安基因股份有限公司

     14

     准 15-2552

     乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

     中山大学达安基因股份有限公司

     15

     准 15-2600

     正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统

     江苏赛诺格兰医疗科技有限公司

     16

     准 15-2666

     乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)定量测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法)

     广州市达瑞生物技术股份有限公司

     17

     准 15-2696

     陀螺旋转式钴60立体定向放射治疗系统

     上海伽玛星科技发展有限公司

     18

     准 15-2762

     巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

     杭州华得森生物技术有限公司

     19

     准 15-2802

     乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(胶体金法)

     威海威高生物科技有限公司

     20

     准 15-2805

     乙型肝炎病毒表面抗原定量测定试剂盒(化学发光法)

     威海威高生物科技有限公司

     21

     准 15-2807

     乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光法)

     威海威高生物科技有限公司

     22

     准 15-2843

     癌胚抗原检测试剂盒(免疫荧光法)

     苏州新波生物技术有限公司

     23

     准 15-2845

     甲胎蛋白定量检测试剂盒(免疫荧光法)

     苏州新波生物技术有限公司

     24

     准 15-2902

     甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法)

     厦门市波生生物技术有限公司

     25

     准 15-2903

     吗啡、甲基安非他明联合检测试剂盒(胶体金法)

     厦门市波生生物技术有限公司

     26

     准 15-2908

     二亚甲基双氧安非他明检测试剂盒(胶体金法)

     厦门市波生生物技术有限公司

     27

     准 15-2915

     甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

     北京华大吉比爱生物技术有限公司

     28

     准 15-2916

     戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

     北京华大吉比爱生物技术有限公司

     29

     准 15-2930

     单纯疱疹病毒2型核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

     博尔诚(北京)科技有限公司

     30

     准 15-2967

     麻疹病毒抗体(IgM)检测试剂盒(酶联免疫法)

     北京贝尔生物工程有限公司

     31

     准 15-2968

     乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(酶联免疫法)

     北京贝尔生物工程有限公司

     32

     准 15-2988

     戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

     珠海丽珠试剂股份有限公司

     33

     准 15-2989

     戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

     珠海丽珠试剂股份有限公司

     34

     准 15-3008

     氯胺酮(KET)检测试剂盒(胶体金法)

     润和生物医药科技(汕头)有限公司

     35

     准 15-3040

     RhD(IgG)血型定型试剂盒(单克隆抗体)

     北京金豪制药股份有限公司

     36

     准 15-3045

     人类免疫缺陷病毒I型尿液抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

     北京君禾药业有限公司

     来源：CFDA

     本文为转载，版权属原作者所有。

    

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