不予注册丨95个医疗器械注册申请被毙，过半系进口产品
2016/6/17 弗锐达医疗器械资讯
2016年06月17日，CFDA发布医疗器械产品不予注册批件通知，此次不予注册产品共计95个，其中77个为进口产品。
序号
受理号
产品名称
申请人
1
进 11-4656
光凝氢氧化钙
北京美塔医疗器械有限公司
2
进 13-3877
钴铬基台
上海世洋医疗器械贸易有限公司
3
进 13-5466
无菌乳胶检查手套
张家港保税物流园区伟绩国家贸易有限公司
4
进 13-5468
无菌丁腈检查手套
张家港保税物流园区伟绩国家贸易有限公司
5
进 14-0040
牙科喷砂粉
北京瑞奇美得科技发展有限公司
6
进 14-0851
牙科种植体
北京奇敏儿信息咨询有限责任公司
7
进 14-1623
齿科敷料
北京信然宜诚医疗科技有限公司
8
进 14-1748
隐形义齿材料
北京金协信商贸有限责任公司
9
进 14-1828
非球面散光型人工晶状体
北京海润创业科技有限责任公司
10
进 14-2210
预装冠状动脉支架系统
法国爱沙卡特公司北京代表处
11
进 14-2522
髋臼部件-髋臼杯
史赛克(北京)医疗器械有限公司
12
进 14-3052
根管充填材料
北京信然宜诚医疗科技有限公司
13
进 14-3203
基台及附件
登腾(北京)医疗器械商贸有限公司
14
进 14-3233
种植体系统
北京医捷通科技有限公司
15
进 14-3523
牙科种植体系统
北京恒惠科达医疗器械有限责任公司
16
进 14-3560
基台
登腾(北京)医疗器械商贸有限公司
17
进 14-3780
人工牙种植体
大连板桥医疗器械有限公司
18
进 14-3827
一段式种植体
北京奇敏儿信息咨询有限责任公司
19
进 14-3828
人工牙种植体
北京奇敏儿信息咨询有限责任公司
20
进 14-3829
种植体配套用基台及螺钉
北京奇敏儿信息咨询有限责任公司
21
进 14-3833
种植体附件
北京奇敏儿信息咨询有限责任公司
22
进 14-3897
金属骨针
上海中智医疗器械有限公司
23
进 14-3957
一段式种植体
北京奇敏儿信息咨询有限责任公司
24
进 14-3978
牙科种植体系统
北京奇敏儿信息咨询有限责任公司
25
进 14-4360
负压创面敷料
康乐保(中国)医疗用品有限公司
26
进 14-4698
一段式种植体
北京奇敏儿信息咨询有限责任公司
27
进 14-4727
呼吸管路
飞利浦(中国)投资有限公司
28
进 14-4876
牙钻等86个产品，详见附件。
佛山市钛特凝医疗器械科技有限公司
29
进 14-4994
全膝关节假体(骨水泥型)
北京捷通康诺医药科技有限公司
30
进 14-4995
髋关节假体组件
北京捷通康诺医药科技有限公司
31
进 14-5016
血管鞘组
泰尔茂(中国)投资有限公司
32
进 14-5018
医用镜片无菌防雾剂
北京市捷瑞嘉科技有限责任公司
33
进 14-5138
脊柱外科手术工具
邦美(上海)商贸有限公司
34
进 14-5163
低体重儿、婴幼儿经外周静脉插入式中心静脉导管
中国医药对外贸易公司
35
进 14-5299
胸腹腔内窥镜用手术器械
北京市海斯莱福医药科技有限公司
36
进 14-5333
软组织环切刀
广州市奥咨达医疗器械技术服务有限公司
37
进 14-5342
负压伤口治疗敷料
北京善诺美德医药科技有限公司
38
进 14-5460
角膜塑形用硬性透气接触镜
上海菲士康隐形眼镜有限公司
39
进 14-5506
超声乳化一次性管道
荷兰眼科研究中心国际有限公司上海代表处
40
进 14-5507
一次性玻切手术用接触镜
荷兰眼科研究中心国际有限公司上海代表处
41
进 14-5508
一次性显微剪
荷兰眼科研究中心国际有限公司上海代表处
42
进 14-5509
巩膜塞钉
荷兰眼科研究中心国际有限公司上海代表处
43
进 14-5659
软性亲水接触镜
上海瑞昊医疗器械有限公司
44
进 14-5732
常速凝固印模材料
登士柏(天津)国际贸易有限公司
45
进 14-5760
动态非融合系统——椎弓根螺钉
北京威联德骨科技术有限公司
46
进 14-5821
软性角膜接触镜
北京医捷通科技有限公司
47
进 14-5853
负压创面泡棉敷料
康乐保(中国)医疗用品有限公司
48
进 14-5869
人工心脏瓣膜测瓣器套件
圣犹达医疗用品(上海)有限公司
49
进 14-5908
髋关节假体-解剖型股骨柄
北京纳通医疗技术有限公司
50
进 14-5921
髋关节假体附件-锥连接适配器
北京纳通医疗技术有限公司
51
进 14-5997
可吸收止血明胶海绵
康泰永信国际贸易(北京)有限公司
52
进 14-6001
氧化纤维素可吸收止血纱
康泰永信国际贸易(北京)有限公司
53
进 14-6002
可吸收性氧化纤维素止血材料(粉)
康泰永信国际贸易(北京)有限公司
54
进 14-6084
液体敷料
河北德阳生物科技有限公司
55
进 14-6096
创伤手术工具
邦美(上海)商贸有限公司
56
进 14-6124
伤口负压引流含银敷料包
北京大熊伟业医药科技有限公司
57
进 14-6296
眼科手术用注吸器械
荷兰眼科研究中心国际有限公司上海代表处
58
进 14-6297
人工髋臼杯
北京飞渡医疗器械有限公司
59
进 14-6298
眼科手术用硅油注吸套装和适配器
荷兰眼科研究中心国际有限公司上海代表处
60
进 14-6299
眼科手术用蓝域染色剂
荷兰眼科研究中心国际有限公司上海代表处
61
进 14-6302
一次性眼科手术用笛针
荷兰眼科研究中心国际有限公司上海代表处
62
进 14-6305
一次性使用眼科手术用玻切套包
荷兰眼科研究中心国际有限公司上海代表处
63
进 14-6349
金属锁定接骨螺钉
斯潘威医疗科技(北京)有限公司
64
进 14-6353
金属接骨螺钉
斯潘威医疗科技(北京)有限公司
65
进 14-6385
脑动脉瘤夹
北京博雅泰医药技术开发有限公司
66
进 14-6402
血管内异物圈套器
北京东芳圣安咨询有限公司
67
进 14-6434
哈巴狗夹
北京市捷瑞嘉科技有限责任公司
68
进 14-6454
脊柱椎间融合器手术工具
能盛(上海)医疗器械科技咨询有限公司
69
进 14-6456
阴道抑菌凝胶
捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
70
进 14-6489
眼科手术用重水
荷兰眼科研究中心国际有限公司上海代表处
71
进 14-6491
眼科手术用重水
荷兰眼科研究中心国际有限公司上海代表处
72
进 14-6499
可吸收性钙基骨取代物
深圳四风再生科技有限公司
73
进 14-6513
封闭创伤负压引流耗材
安时利(广州)医疗技术有限公司
74
进 14-6524
颅内导入系统
上海胜迈医疗器械有限公司
75
进 14-6559
输液管路及组件
北京金协信商贸有限责任公司
76
进 14-6584
氧化锆瓷块
特芮兰贸易(上海)有限公司
77
进 14-6653
软性角膜接触镜
北京可迪视眼镜有限公司
78
准 12-0067
一次性使用避光机用压力注射器
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
79
准 13-1389
空心纤维血液浓缩器
西安西京医疗用品有限公司
80
准 14-0389
光固化复合树脂
上海医疗器械股份有限公司
81
准 14-0610
银合金粉
杭州银亚新材料有限公司
82
准 14-0801
吸收性止血生物材料
江苏天麟生物医药科技有限公司
83
准 14-1314
人工髋关节假体
天津正天医疗器械有限公司
84
准 14-1448
角膜塑形用硬性透气接触镜
麦迪格医疗保健品(济南)有限公司
85
准 14-1975
一次性使用静脉留置针
江苏磐宇科技有限公司
86
准 14-2084
一次性使用无菌注射器
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
87
准 14-2087
一次性使用输液器(自动止液防回血型) 带针
岳阳民康医用材料有限公司
88
准 14-2318
一次性使用袋式输液器 带针
重庆医用设备厂有限责任公司
89
准 14-2347
通用脊柱内固定系统
北京金查理人工关节技术有限公司
90
准 14-2400
一次性使用静脉留置针
威海洁瑞医用制品有限公司
91
准 14-2401
一次性使用静脉留置针
威海洁瑞医用制品有限公司
92
准 14-5004
胰岛素注射笔针头(薄壁)
通化东宝药业股份有限公司
93
准 15-0339
一次性使用自动止液输液器 带针
福建省仁德医械制造有限公司
94
准 15-2524
血液透析及相关治疗用浓缩物
上海和亭商贸有限公司
95
准 15-2525
血液透析及相关治疗用浓缩物
上海和亭商贸有限公司
来源：CFDA
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