CFDA5月共批准273个进口一类医疗器械产品备案
2016/6/22 弗锐达医疗器械资讯

     CFDA今日公布，5月份共批准了273个进口第一类医疗器械产品备案。据统计，大部分产品来自美国、日本、英国。

     进口第一类医疗器械备案有哪些要求？

     进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。

     办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)获得医疗器械上市许可。

     备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。

     境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。

     2016年5月份进口第一类医疗器械产品备案信息表

     (点击图片放大查看)

    

    

    

    

    

    

    

    

    

     来源：CFDA，整理：弗锐达医疗器械资讯

     本文为转载，版权属原作者所有。

    

     医械注册与临床研究技术服务商

     ◆ ◆

     临床试验丨体外诊断试剂丨豁免临床丨注册收费丨飞行检查丨创新器械审批丨强制性标准丨质量管理体系丨ISO13485丨不良事件丨UDI丨体系自查报告

    

    

    http://www.duyihua.cn
返回 弗锐达医疗器械资讯 返回首页 返回百拇医药