【盘点】6月法规：器械临床核查、飞检不断……
2016/7/1 弗锐达医疗器械资讯

     6月已经接近尾声，2016年已过去了一半，这个月，你最关心的事情有哪些？

     英国脱欧，撼动全球；

     欧洲杯开赛，谁是赢家；

     魔兽世界，称霸影院；

     追剧，谁是国民“老公”

     ……

     当你在玩手机刷朋友圈的时候，或许有的人在苦心专研领域知识。

     6月，你知道医疗器械领域都有哪些新规定出台吗？

     一、总局部署开展医疗器械临床试验监督抽查工作，已有两省率先行动

     CFDA自6月8日发出的《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》(2016年第98号)，采用回顾性检查的方式，对食品药品监管总局在审注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验项目实施抽查，包括所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目。

     不久，湖南省和湖北省先后落实该通告，将于7月中下旬组织开展医疗器械临床试验监督抽查。

     内容回顾药品临床核查风暴之后，医械临床试验监督大抽查来了!

     医疗器械临床试验现场检查要点(2016年)

     率先行动!湘、鄂两省开展医疗器械临床试验核查!

     二、全国开展整治医疗器械流通领域经营行为6月7日，CFDA发布了《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》(2016年第112号)，要求各地药监系统对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中大整治。总局要求，所有医疗器械经营企业在6月1日起至7月15日开展自查行动，对本企业自2014年6月以来的两年时间里，是否资质证件齐全、是否符合GSP要求、是否存在虚假材料、是否符合强标要求、标签和说明书是否符合要求、是否做好记录等8个方面展开自查。

     内容回顾

     医疗器械大整治来临，企业合规要重视这8大项!

     三、国家力挺含高新技术科技的医疗器械6月21日，发布《医疗器械优先审批程序(征求意见稿)》，明确被列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械等3大类医疗器械将进入优先审批程序。

     6月24日，由国家卫生计生委联合相关部门共同制定的《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》(国办发〔2016〕47号)》出台。将“健康医疗大数据”作为国家战略的一些重点任务和重大工程来推进，国家支持发展医疗智能设备、智能可穿戴设备，加强疑难疾病等重点方面的研究，支持研发健康医疗相关器械，重点以“研制推广数字化健康医疗智能设备为突破口”，将人工智能技术等7种医疗器械将是国家的重点扶持的对象。

     内容回顾

     医疗器械优先审批程序(征求意见稿)

     福利!国家力挺这7种医疗器械，你知道有哪些吗？

     四、北京发布第二类医疗器械注册收费标准，上海与北京全国最贵6月27日，北京市食品药品监督管理局发布《北京市药品医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》的公告，首次注册费93900元、变更注册费39300元、延续注册费39000元。至目前，全国已有7个省市出台第二类医疗器械注册收费标准：

    

     五、飞检蔓延到经营领域，浙江省印发《医疗器械经营企业飞行检查工作程序》近日，浙江省食药监局印发《医疗器械经营企业飞行检查工作程序》的通知，对医疗器械经营企业实施不预先告知的监督检查，自2016年8月1日起执行。其中，飞行检查报告录入省局医疗器械GSP检查信息数据库的工作，待数据库建成后开展。

     内容回顾

     飞检蔓延到经营领域，数据将被录入医疗器械GSP检查信息数据库!

    

    

    医械注册与临床研究技术服务商

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