重磅！10个器械将迎来第一场临床核查风暴
2016/7/8 弗锐达医械资讯
来源：CFDA，整理：弗锐达医疗器械资讯
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食品药品监管总局
2016年7月8日
2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目
序号
受理号
产品名称
申请人
临床试验承担单位
1
准 15-1744
戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
厦门市波生生物技术有限公司
吉林省第三人民医院、辽宁中医药大学附属第三医院、辽宁省第三人民医院
2
准 15-3145
透析浓缩液
天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司
吉林大学第二医院、吉林省人民医院、苏州大学附属第一医院
3
准 15-2601
多参数监护仪
广东宝莱特医用科技股份有限公司
中南大学湘雅医院、南方医科大学南方医院
4
准 15-2788
乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(化学发光法)
四川迈克生物科技股份有限公司
四川大学华西第二医院、四川大学华西医院、川北医学院附属医院
5
准 15-1694
医用血管造影X射线机
乐普(北京)医疗装备有限公司
天津医科大学第二医院、中国人民解放军沈阳军区总医院
6
进15-4200
注射用修饰透明质酸钠凝胶
CROMA GmbH
中国人民解放军第三军医大学第一附属医院、四川大学华西医院
7
进 15-1668
人类T淋巴细胞病毒I/II型抗体检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
Abbott GmbH & Co.KG
福建医科大学附属协和医院、中国人民解放军第一七四医院、中山大学附属第一医院
8
进 15-1679
抗可溶性肝抗原抗体测定试剂盒(酶免疫法)
ORGENTEC Diagnostika GmbH
天津市人民医院、天津市第三中心医院
9
进 15-3790
铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统
波士顿科学公司
沈阳军区总医院、武警后勤学院附属医院、天津泰达医院、北京大学第一医院、大庆油田总医院、亚洲心脏病医院、武警总医院、北京医院、盛京医院、第四军医大学第一附属医院、西安交通大学医学院第一附属医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、广东省人民医院、阜外心血管病医院
10
进 15-2682
可吸收止血胶原蛋白海绵
Bioland Co., Ltd.
中国人民解放军北京军区总医院、中国人民解放军第二炮兵总医院
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