准产注册丨 41个医疗器械新获证，IVD高达36个！
2016/7/12 弗锐达医疗器械资讯
来源：CFDA
本文为转载，版权属原作者所有。
序号
受理号
品种名称
申请人
1
准 14-2020
人乳头瘤病毒(HPV)E6/E7 mRNA检测试剂盒(支链DNA信号扩增法)
科蒂亚(新乡)生物技术有限公司
2
准 14-2487
乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
广州市达瑞生物技术股份有限公司
3
准 14-5170
人布鲁氏菌IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
北京中检安泰诊断科技有限公司
4
准 15-0708
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
江苏泽成生物技术有限公司
5
准 15-0736
乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
江苏泽成生物技术有限公司
6
准 15-0859
弓形虫IgM/IgG、巨细胞病毒IgM/IgG、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金法)
北京泰格科信生物科技有限公司
7
准 15-0894
胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测试剂盒(胶体金法)
北京泰格科信生物科技有限公司
8
准 15-0957
丁型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
华美生物工程有限公司
9
准 15-0976
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
华美生物工程有限公司
10
准 15-1041
A群轮状病毒、肠道腺病毒抗原联合检测试剂盒(胶体金法)
北京泰格科信生物科技有限公司
11
准 15-1056
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒Ⅰ型/Ⅱ型IgM抗体联合检测试剂盒(胶体金法)
北京泰格科信生物科技有限公司
12
准 15-1137
生物安全柜
苏州佳宝净化工程设备有限公司
13
准 15-1139
生物安全柜
苏州佳宝净化工程设备有限公司
14
准 15-1141
人CD45分子检测试剂盒(流式细胞仪法-PerCP)
协和干细胞基因工程有限公司
15
准 15-1142
人CD19分子检测试剂盒(流式细胞仪法-APC)
协和干细胞基因工程有限公司
16
准 15-1143
人CD10分子检测试剂盒(流式细胞仪法-PE)
协和干细胞基因工程有限公司
17
准 15-1150
丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
18
准 15-1153
乙型肝炎病毒前S1抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
19
准 15-1162
人CD33分子检测试剂盒(流式细胞仪法-PE)
协和干细胞基因工程有限公司
20
准 15-1231
乙型肝炎病毒表面抗原校准品
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
21
准 15-1576
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸联合检测试剂(胶体金法)
杭州博拓生物技术有限公司
22
准 15-1577
四氢大麻酚酸检测试剂(胶体金法)
杭州博拓生物技术有限公司
23
准 15-1944
一次性使用袋式输液器 带针
四川南格尔生物科技有限公司
24
准 15-2019
幽门螺旋杆菌抗原检测试剂(乳胶法)
杭州博拓生物技术有限公司
25
准 15-2023
丙型肝炎病毒抗体检测试剂(胶体金法)
杭州博拓生物技术有限公司
26
准 15-2024
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂(乳胶法)
杭州博拓生物技术有限公司
27
准 15-2027
丙型肝炎病毒抗体检测试剂(胶体金法)
杭州博拓生物技术有限公司
28
准 15-2028
幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂(乳胶法)
杭州博拓生物技术有限公司
29
准 15-2106
人附睾上皮分泌蛋白4测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
江苏福隆生物技术有限公司
30
准 15-2111
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂(乳胶法)
杭州博拓生物技术有限公司
31
准 15-2114
铁蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
江苏福隆生物技术有限公司
32
准 15-2152
单通道脉管闭合发生器
柯惠医疗器材制造(上海)有限公司
33
准 15-2181
乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
江苏福隆生物技术有限公司
34
准 15-2222
丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
江苏福隆生物技术有限公司
35
准 15-2265
梅毒螺旋体抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
江苏福隆生物技术有限公司
36
准 15-2371
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
江苏福隆生物技术有限公司
37
准 15-2576
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
潍坊三维生物工程集团有限公司
38
准 15-2668
肠道病毒EV71核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
北京华大吉比爱生物技术有限公司
39
准 15-2677
肠道病毒通用型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
北京华大吉比爱生物技术有限公司
40
准 15-2758
口腔X射线数字化体层摄影设备
北京朗视仪器有限公司
41
准 15-3137
柯萨奇病毒A16型和肠道病毒71型核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
江苏硕世生物科技有限公司
QQ：220 646 0483
服务热线：400 609 1580
邮箱：freda@fredamd.com
注册与临床交流群：377876554
◆◆ ◆
临床试验丨体外诊断试剂丨豁免临床丨注册收费丨飞行检查丨创新器械审批丨强制性标准丨质量管理体系丨ISO13485丨不良事件丨UDI丨体系自查报告
http://www.duyihua.cn
返回 弗锐达医疗器械资讯 返回首页 返回百拇医药