『速递』最新24个医疗器械不予注册清单
2016/8/1 弗锐达医械资讯
来源：CFDA
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序号
受理号
品种名称
申请人
1
进 13-4515
射频发生器系统
波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司
2
进 13-4516
肾脏去神经导管
波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司
3
进 14-6483
神经丛刺激针A型
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司
4
准 11-0380
自动体外除颤器
北京麦邦光电仪器有限公司
5
准 14-1419
血液透析装置
江西洪达医疗器械集团有限公司
6
准 14-1605
人S100 蛋白(S-100)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
北京豪迈生物工程有限公司
7
准 14-1609
人表皮生长因子受体2(HER-2)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
北京豪迈生物工程有限公司
8
准 14-1613
前列腺特异性抗原(PSA)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
北京豪迈生物工程有限公司
9
准 14-1725
B型流感病毒(FLU-B)IgG抗体快速酶免检测芯片(酶免渗滤法)
青岛汉唐生物科技有限公司
10
准 14-1727
A型流感病毒(FLU-A)IgM抗体快速酶免检测芯片(酶免渗滤法)
青岛汉唐生物科技有限公司
11
准 14-1728
A型流感病毒(FLU-A)IgG抗体快速酶免检测芯片(酶免渗滤法)
青岛汉唐生物科技有限公司
12
准 14-1768
CHI3L1和MASP2比值检测试剂盒(酶联免疫法)
杭州普望生物技术有限公司
13
准 14-2131
胸苷激酶1(TK1)细胞周期分析试剂盒(酶免疫点印迹化学发光法)
华瑞同康生物技术(深圳)有限公司
14
准 14-2468
甲胎蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
北京强申医学科技有限公司
15
准 14-2470
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法)
北京强申医学科技有限公司
16
准 14-5061
嗜肺军团菌核酸扩增检测试剂盒(荧光PCR法)
深圳康美生物科技股份有限公司
17
准 14-5145
甲胎蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
北京森美希克玛生物科技有限公司
18
准 15-0604
结核分枝杆菌抗原检测试剂盒(乳胶法)
北京金沃夫生物工程科技有限公司
19
准 15-2543
人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)
中山大学达安基因股份有限公司
20
准 15-5140
免疫球蛋白E测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
北京森美希克玛生物科技有限公司
21
准 15-5142
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF法)
北京森美希克玛生物科技有限公司
22
准 15-5143
总前列腺特异抗原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
北京森美希克玛生物科技有限公司
23
准 15-5144
幽门螺杆菌测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
北京森美希克玛生物科技有限公司
24
准 15-5146
幽门螺杆菌测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
北京森美希克玛生物科技有限公司
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