『准产注册』21个IVD产品新获证通知
2016/8/10 弗锐达医械资讯
来源：CFDA，整理：弗锐达医疗器械资讯
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序号
受理号
产品名称
申请人
1
CSY1600014
前列腺特异性抗原(PSA)定量测定试剂盒(酶联免疫法)
北京北方生物技术研究所
2
CSY1600016
前列腺特异抗原定量检测试剂盒(化学发光法)
北京北方生物技术研究所
3
CSY1600017
糖类抗原15-3(CA15-3)定量测定试剂盒(酶联免疫法)
北京北方生物技术研究所
4
CSY1600018
糖类抗原50(CA50)定量检测试剂盒(化学发光法)
北京北方生物技术研究所
5
CSY1600020
甲胎蛋白定量检测试剂盒(化学发光法)
北京北方生物技术研究所
6
CSY1600023
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
北京北方生物技术研究所
7
CSY1600025
糖类抗原125(CA125)定量检测试剂盒(化学发光法)
北京北方生物技术研究所
8
CSY1600026
糖类抗原153(CA153)定量检测试剂盒(化学发光法)
北京北方生物技术研究所
9
CSY1600027
糖类抗原19-9(CA19-9)定量测定试剂盒(酶联免疫法)
北京北方生物技术研究所
10
CSY1600028
糖类抗原50(CA50)定量测定试剂盒(酶联免疫法)
北京北方生物技术研究所
11
CSY1600029
糖类抗原19-9(CA19-9)定量检测试剂盒(化学发光法)
北京北方生物技术研究所
12
CSY1600032
癌胚抗原定量检测试剂盒(化学发光法)
北京北方生物技术研究所
13
CSY1600034
糖类抗原125(CA125)定量检测试剂盒(酶联免疫法)
北京北方生物技术研究所
14
CSY1600035
淋球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司
15
CSY1600036
沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司
16
CSY1600037
解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司
17
CSY1600049
β-地中海贫血基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)
中山大学达安基因股份有限公司
18
CSY1600077
苯二氮卓检测试剂(胶体金法)
艾博生物医药(杭州)有限公司
19
CSY1600078
丁丙诺啡检测试剂(胶体金法)
艾博生物医药(杭州)有限公司
20
准 15-3029
琥珀酰丙酮和非衍生化多种氨基酸、肉碱测定试剂盒(串联质谱法)
广州市丰华生物工程有限公司
21
准 15-3032
衍生化多种氨基酸和肉碱测定试剂盒(串联质谱法)
广州市丰华生物工程有限公司
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