『召回』上海局一天内发布25个器械产品召回信息
2016/8/17 弗锐达医疗器械资讯
来源：上海食药监
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1、迈柯唯(上海)医疗设备有限公司对Flow-i麻醉机主动召回
迈柯唯(上海)医疗设备有限公司报告:公司发现Flow-i麻醉机的呼气盒在极少数的情况下会发生移位，例如：更换麻醉管路或更换钠石灰罐，从而导致发生泄漏的情况，影响患者使用安全。公司决定召回相关产品，通知相关客户，免费更换经过改进的呼气盒卡锁。本次召回级别I级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2、迈柯唯(上海)医疗设备有限公司对Flow-i麻醉机主动召回
迈柯唯(上海)医疗设备有限公司报告:公司发现Flow-i麻醉机有三块电路板的焊点存在问题，可能导致短路。该故障可能造成麻醉机重启，重启后一个子系统停止工作，影响患者使用安全。公司决定召回相关产品，向用户发出通知，并免费更换受影响的电路板。本次召回级别I级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
3、迈柯唯(上海)医疗设备有限公司对麻醉机主动召回
迈柯唯(上海)医疗设备有限公司报告:公司发现外接氧气和吸引模块的开关有时无法启动，导致吸引功能失灵，影响患者使用安全。公司决定召回相关产品，向用户发出通知，并免费更换改进型外接氧气吸引模块。本次召回级别II级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
4、安究(上海)医疗设备贸易有限公司对患者移位机主动召回
安究(上海)医疗设备贸易有限公司报告:公司内部测试和调查发现发现，触发手柄功能的导电墨水无法达到设计耐用寿命，可能导致手柄上的功能按键失效或无法触发。公司决定召回相关产品，本次召回级别为三级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
5、珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司对全自动荧光免疫分析仪主动召回
珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司报告:由于保温板的生产方法发生变化，保温板外表面的薄膜可能会因此发生脱落，导致机械活动故障或温度控制故障，导致产品加热孵育器保温门保温不良。公司决定召回相关产品，本次召回级别III级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
6、梅里埃诊断产品(上海)有限公司对雌二醇检测试剂盒(酶联荧光法)主动召回
梅里埃诊断产品(上海)有限公司报告:企业发现，氟维司群可能与雌二醇检测试剂盒(酶联荧光法)发生交叉反应，导致接受氟维司群治疗的患者进行雌二醇检测时结果假性升高，公司需要在产品说明中增加相关警示说明。公司决定召回相关产品，本次召回级别II级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
7、爱克发医疗系统设备(上海)有限公司对数字化医用X射线摄影系统主动召回
爱克发医疗系统设备(上海)有限公司报告:公司自查发现，涉及产品中文标签上存在错误，误将序列号信息标注为注册号信息。公司决定召回相关产品，本次召回级别为III级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
8、施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司对陶瓷球头和陶瓷股骨头主动召回
施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告:公司监测发现，翻修手术时，关节内可能会有髋关节假体陶瓷碎片残留，如果翻修部件为非陶瓷材料材质，则会导致翻修部件过早磨损，以及额外的翻修。公司决定召回相关产品，本次召回级别II级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
9、沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司对胸主动脉覆膜支架系统主动召回
沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司报告:公司发现抚摸支架系统束缚套管存在缺陷，可能引起释放不准确，为保证患者安全。公司决定召回相关产品，停止销售涉及产品，并返还厂家。本次召回级别为II级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
10、罗氏诊断产品(上海)有限公司对血气、电解质、生化多项校准品主动召回
罗氏诊断产品(上海)有限公司报告:企业发现，在cobasb123POC系统上进行氧氧分压质控检测时，质控结果低于目标值，尤其当血样中氧分压值低于50mmHg时，可能存在得到错误的偏低氧分压检测结果风险。错误偏低的氧分压结果可能会造成对病人进行不必要的氧摄入治疗。公司决定召回相关产品，涉及批号产品停用氧分压检测参数，本次召回级别II级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
11、上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂对镍基铸造合金主动召回
上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂报告：公司发现强制性标准《牙科学固定和活动修复用金属材料》实施前上市的镍基铸造合金(批号：201506)，耐腐蚀性指标不合格。公司主动召回相关产品，停止销售、使用该产品，留存产品退回企业。召回级别为II级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
12、巴德医疗科技(上海)有限公司对同轴活检针主动召回
巴德医疗科技(上海)有限公司报告:企业发现，涉及产品存在装混的情况。公司决定召回相关产品，立即停止销售、使用、隔离涉及产品，并退回公司。本次召回级别III级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
13、飞利浦(中国)投资有限公司对医用血管造影X射线机、医用血管造影X射线系统、血管造影X射线系统主动召回
飞利浦(中国)投资有限公司报告:企业发现涉及产品的某些低压直流电源故障率增加，该故障会导致成像功能或机械运动突然丧失。公司决定召回相关产品，将通知受影响用户，并派工程师替换受影响的低压直流电源。本次召回级别Ⅲ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
14、飞利浦(中国)投资有限公司对X射线设备主动召回
飞利浦(中国)投资有限公司报告:企业发现产品中的两个螺钉可能发生断裂，从而引起C-形臂横向自由浮动且可能下垂。公司决定召回相关产品，将通知受影响用户，并派工程师进行必要的维修。本次召回级别Ⅲ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
15、奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司对乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法)主动召回
奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司报告:企业发现，VITROSHBsAg涉及批号的在售质控品在复溶时产生的结果不稳定，高于VITROSHBsAg或VITROSHBsAgES实验预期结果，且在达到拆封后5天贮存期(因复溶需要)前结果随时间而增加并超出质控品的预期范围。公司决定召回相关产品，通知经销商和用户正确使用方法。本次召回级别III级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
16、美敦力(上海)管理有限公司对神经监护气管插管主动召回
美敦力(上海)管理有限公司报告:公司收到“套囊泄露”或类似投诉，为保证患者安全。公司决定召回相关产品，书面告知用户在插管期间正确操作并强化该意识。本次召回级别为II级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
17、美敦力(上海)管理有限公司对等离子手术系统(商品名：PULSAR)主动召回
美敦力(上海)管理有限公司报告:公司发现注册证上的生产地址和生产企业名称信息与实际生产地址和生产企业名称不一致。公司决定召回相关产品，回收所有未使用产品。本次召回级别为III级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
18、美敦力(上海)管理有限公司对植入式神经刺激系统适配器主动召回
美敦力(上海)管理有限公司报告:公司已确认在全球范围内有几台脑深部刺激器的植入式神经刺激系统适配器因阻抗过高而被退回，公司在后续分析中发现适配器导线在靠近神经刺激器连接器块出口处发生断裂，为保证患者安全。公司决定召回相关产品，书面告知用户植入手术期间需执行系统完整性检查，并严格遵守植入手术中给出的说明，以确保植入过程中适配器导线不会出现急弯或扭结。本次召回级别为II级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
19、贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司对血液透析、血液透析滤过装置主动召回
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司报告:公司调查发现，如果设备发出声光报警，在显示屏上显示“超滤平衡？透析器接口漏气”的警示，而操作者没仔细检查报警原因就消除该报警，继续治疗的话，会导致超滤偏差。公司决定召回相关产品，对相关产品进行巡检，必要时更换相关配件，通知所有使用相关产品医院，注意产品正确使用方法。本次召回级别为III级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
20、索灵诊断医疗设备(上海)有限公司对雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法)主动召回
索灵诊断医疗设备(上海)有限公司报告:企业发现，涉及产品标签上标示的失效期超过国家批准的产品有效期，不符合法规要求。公司决定召回相关产品，停止销售、使用涉及产品，将涉及产品退回公司。本次召回级别III级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
21、索灵诊断医疗设备(上海)有限公司对孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)主动召回
索灵诊断医疗设备(上海)有限公司报告:企业发现，涉及产品标签上标示的失效期超过国家批准的产品有效期，不符合法规要求。公司决定召回相关产品，停止销售、使用涉及产品，将涉及产品退回公司。本次召回级别III级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
22、迈柯唯(上海)医疗设备有限公司对主动脉内球囊反搏泵主动召回
迈柯唯(上海)医疗设备有限公司报告:公司发现涡旋式压缩机在低速工作时不能达到输出压力和真空压力的指标，影响患者使用安全。公司决定召回相关产品，向用户发出通知，并免费升级系统软件和更新使用说明书。本次召回级别II级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
23、迈柯唯(上海)医疗设备有限公司对Flow-i麻醉机追加主动召回
迈柯唯(上海)医疗设备有限公司报告:公司发现一批Flow-i麻醉机电路板的焊点存在问题，可能导致短路。该故障可能造成麻醉机重启，重启后一个子系统会停止工作。迈柯唯公司已针对此潜在故障风险于2015年11月23日启动主动召回。之后，迈柯唯公司接到电路板供应商通知有更多批次的电路板受到影响，公司决定追加召回，通知相关客户，免费更换受影响的电路板。本次召回级别I级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
24、迈柯唯(上海)医疗设备有限公司对主动脉内球囊反搏泵追加主动召回
迈柯唯(上海)医疗设备有限公司报告:公司发现连接HIS/CIS系统时数据传输有问题，无法提供患者的电子病历；主动脉内球囊反搏泵可能出现偶发性接触不良导致屏幕闪动，触发“系统故障”声音报警并关机；图像板可能发生短路而导致关机；气动模块可能出现偶发性接触不良导致开机失败和(或)关机；影响患者使用安全。公司决定召回相关产品，向用户发出通知，并免费升级系统软件和更换召回套件。本次召回级别II级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
25、奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司对雌二醇测定试剂包(化学发光法)主动召回
奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司报告:企业发现，使用氟维司群可能导致雌二醇检测结果假性升高。公司决定召回相关产品，向用户发出警示，在产品说明中增加相关警示说明。本次召回级别II级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
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