『境外法规』医疗器械标签上符号使用的重大突破
2016/8/19 弗锐达医疗器械资讯

    

     来源：FDAImports(微信号：FDAImports)；作者：FDAImports.com,LLC

     本文为转载，版权属原作者所有。

     根据最终法案，生产商在以下任何一个条件下都可以使用单独存在的符号：

     1.标签上的符号要符合FDA认可的标准，并按照标准的细则使用。

     2.标签上的符号应符合标准开发组织(可以不是FDA)认可的标准，并遵守标准内的细则。

     3.标签上的符号符合FDA认可的标准，但并未按照标准使用。

     如果生产商想要在条件2和3下使用符号，那么他们必须确定“普通大众在购买和使用时可以理解该符号的含义”。

     不论哪一种情况，所使用的符号必须包含在器械标签的符号术语表中。并且生产商要发布一个声明，说明所使用的符号在符号术语表中的位置，此声明可以印刷在标签的明显处，也可以将电子版放在生产商的网站上以方便查询。符号术语列表包括：

     1.器械标签上所使用的每个SDO建立的符号；

     2.标准(国际标准开发组织制定；包含所使用的符号)的标题及指定号码；

     3.标准中，符号的标题及参考号码，如果有的话；

     4.符号的含义或说明文字(FDA认可的)；

     在《美国联邦法规》的另一份通知中，FDA更新了其认可的的标准名单，其中包括恰当的器械标签上符号的使用标准。FDA是这样定义SDO的：办事流程接受公众监督并在国内或国际上广受认可的组织；有上诉程序；与FDA的任何法令、规则、政策不冲突；标准在国内或国际上广泛使用。

     最终法案还明确了使用“Rx only”来取代“注意：联邦法律规定本器械只能依据或遵循有执照的人员的指示进行销售”。

    

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