『政策』国家卫计委发布五年行动计划， 揭示新型诊断设备和试剂的发展前景
2016/8/27 弗锐达医械资讯

    

     来源：健康界 / 王一然

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     8月25日，国家卫生计生委发布了《遏制细菌耐药国家行动计划(2016-2020年)》(国卫医发〔2016〕43号)(下称《行动计划》)。

    

     该《行动计划》由国家卫计委、发改委、教育部、科技部、工信部、财政部、国土部、环保部、农业部、文化部、新闻出版广电总局、食药监管总局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部卫生局等14部委组织专家联合制定。

     《行动计划》提出，要从国家层面采取措施，对各个环节加强监管，应对细菌耐药带来的风险挑战。文件还提出了到2020年要实现的六个目标，其中之一就是争取研发上市全新抗菌药物1-2个，新型诊断仪器设备和试剂5-10项。

     为了鼓励与耐药菌感染相关的新型诊断器械，《行动计划》还具体提出以下支持措施：

     1、支持耐药菌感染快速诊断技术的研发，特别是快速鉴别细菌感染与非细菌感染的技术设备、耐药菌快速检测仪器设备以及基层医疗机构应用微生物检测仪器设备的研发。

     2、依据政策对用于耐药菌感染相关创新药物、仪器设备以及疫苗加快审评审批。

     3、加强医务人员抗菌药物合理应用能力建设，重点加强基层医务人员知识培训。完善抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网络。监测面覆盖三级、二级医院和基层医疗机构，监测对象涵盖住院和门诊患者，获得全面细菌耐药流行病学数据。

     全国细菌耐药监测报告

     据全国细菌耐药监测网(CARSS)统计，并发布《2015 年全国细菌耐药监测报告》，此次监测时限为2014 年10 月至2015 年9 月，此期间各单位上报非重复细菌总数为2 400 786 株，其中革兰阳性菌695 066株(占28.9%)，革兰阴性菌1 705 720 株(占71.1%)。 革兰阳性菌排前五位的是：金黄色葡萄球菌223 758 株(占32.2 %)，表皮葡萄球菌88 593 株(占12.8%)，粪肠球菌67432株(占9.7%)，肺炎链球菌64 791 株(占9.3%)和屎肠球菌61 961株(占8.9%)。 革兰阴性菌排前五位的是：大肠埃希菌 510 140 株(占29.9%)，肺炎克雷伯菌 336 829 株(占 19.8%)，铜绿假单胞菌219 630 株(占12.9%)，鲍曼不动杆菌183 178 株(占10.7%)，阴沟肠杆菌73 136 株(占4.3%)。 位居前三位标本来源的分别为痰标本 993 205 株(占41.4%)、尿标本372 161 株(占15.6%)和血标本224 481 株(占9.4%)。

    

    

     比较四年来我国细菌耐药监测数据，亚胺培南耐药鲍曼不动杆菌(IMP-R AB)2015 年检出率为58.0%，与2012 年的45.8%相比上升幅度较大，比 2014 年的 54.5%的检出率亦有所增加，亚胺培南耐药肺炎克雷伯菌(IMP-R KPN)2015 年检出率为6.8%，较2014 年的4.8%有较明显增加，应引起重视；头孢噻肟耐药大肠埃希菌(CTX-R ECO) 2015年检出率为60.3%，与2014年的60.0%相比无明显变化，较2012 年和2013 年的检出率有所下降；其他各种耐药菌如亚胺培南耐药大肠埃希菌(IMP-R ECO)、甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌(MRSA)、万古霉素耐药屎肠球菌(VREFM)、青霉素耐药肺炎链球菌(PRSP)和亚胺培南耐药铜绿假单胞菌(IMP-R PA)的检出率相对稳定。

     近年来国际上普遍关注的“超级”耐药菌如碳青霉烯耐药肺炎克雷伯菌检出率有所增加，2015年全国有21个省份碳青霉烯耐药肺炎克雷伯菌检出率较 2014 年有所增长，不同省份间差别较大，个别地区处于较高水平。

     总得来说细菌耐药性处于多发状态，抗菌形势异常严峻。

    

     国外研究进展

     近几年，关于耐药菌的报道屡见不鲜，但十分令人胆寒。研究揭示非洲盛行的一株伤寒杆菌H58耐药菌，虽然预计30年后会传到亚洲，但在非洲传播之快超出了预期。耐药菌不仅威胁健康，还带来巨大经济损失。仅在美国每年有2百万人口感染耐药菌，直接导致23,000人死亡。加拿大的一项统计显示其在对抗超级耐药菌方面已经花费了10亿美元。现有抗生素由于泛滥使用，抗菌效力不断被削弱，加上新抗菌药研发速度有限，对抗耐药菌的显得十分紧急。WHO不得不组织国际力量，动员对抗耐药菌的全球行动。

     在各方资源有限的情况下，快速的耐药菌检测成为感染病预防、治疗和管控的重要能力体现。特别是超级耐药菌紧急爆发的情况下，应急检测是必不可少的。然而，当前抗生素敏感性试验的主要局限性在于现有设备需要将细菌欲培养2-3天达到可检测水平后才能进行分析，严重限制试验速度，对应急检测是极其不利的。

    

     科学家发明了一款创新的基于电化学检测的设备，能利用检测一种氧化还原活性分子的电化学还原反应,便捷快速地检测代谢活跃的耐药菌。该设备是芯片实验室的一大杰作，可以将细菌捕获到纳米小孔内进行抗生素孵育培养，1小时后精准快速读取感染细菌的抗生素敏感性。这种电化学方法可作为临床级别的耐药菌检测。

     该设备是首款集细菌样本“扩增”和直接电化学信号读取于一身的微流控检测设备，是快速检测和治疗常见细菌感染及对耐药菌的必备神器。研究人员正在计划开发能以不同浓度检测多种抗生素的耐药菌。

     结语：现在有了国家上上下下的行动计划，有了14部委的联合铺路，与耐药菌感染相关的新型诊断器械市场前景，相信不久的将来国内市场会出现符合标准达到新型诊疗器械。

     附文件：

    

    

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