『检查指南』北京局发布《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南》等3个检查指南
2016/9/2 弗锐达医械资讯

    

     来源：北京市食药监局

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     参考文献

     1.《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》(2015年第101号)

     2.《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》(2015年第102号)

     3.《中华人民共和国药典》2015年版四部

     4.《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的估计检测清洗产品的初始污染》(GB/T19973.1- 2005/ISO 11737-1:1995)

     5.《一次性使用麻醉用过滤器》(YY0321.3-2009)

     6.《质量管理体系过程确认指南》(GHTF第3工作组)

     7.《药品生产验证指南》(2010)

     8.Cleaning Validation Guidelines，FDA

     9.ASTM A380-06 Standard Practice for Cleaning, Descaling, and Passivation of Stainless Steel Parts, Equipment, and Systems

    

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